DECRETO 8 gennaio 2024, n. 3 - Regolamento recante modifiche al regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA). (24G00012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO

PER LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE

e

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA

E DELLE FINANZE

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400

Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e, in particolare, gli articoli 8 e 9

Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco

Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella L. 24 novembre 2003, n. 326», di seguito

regolamento

Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53,

Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111

Visto il decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60 e, in particolare, l'articolo 13, comma 1-bis, che istituisce, nell'ambito dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), le figure dirigenziali di livello generale del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico

Visto l'articolo 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233

Visto l'articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196, e, in particolare, i commi 1-bis e 1-ter, che hanno disposto:

1. la soppressione, a far data dal 1° dicembre 2023, della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, operanti presso la AIFA, e la contestuale istituzione della Commissione scientifica ed economica del farmaco, cui sono attribuite le relative funzioni

2. l'individuazione del Presidente dall'AIFA, quale organo e rappresentante legale dell'Agenzia, con abrogazione della lettera a) del comma 4, dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, a decorrere dalla data di efficacia della relativa nomina

3. la disciplina delle funzioni, nonche' le modalita' di nomina del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico istituiti dall'articolo 13, comma 1-bis, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60

4. la modifica della composizione del consiglio di amministrazione, costituito dal presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della salute, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano

   Visto lo stesso articolo 3, comma 1-bis, che assegna ad un decreto ministeriale, da adottare ai sensi dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, la disciplina per individuare i criteri e le modalita' di nomina dei componenti della Commissione unica, le modalita' di nomina e le funzioni del Presidente, del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico nonche' l'assegnazione delle funzioni gia' attribuite al Direttore generale, all'esito della soppressione della medesima figura

   Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165

   Visto il decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39, «Disposizioni in materia di inconferibilita' e incompatibilita' di incarichi presso le pubbliche amministrazioni e presso gli enti privati in controllo pubblico, a norma dell'articolo 1, commi 49 e 50, della legge 6 novembre 2012, n. 190»

   Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143, «Regolamento in attuazione dell'articolo 1, comma 596, della legge 27 dicembre 2019, n. 160, in materia di compensi, gettoni di presenza e ogni altro emolumento spettante ai componenti gli organi di amministrazione e di controllo, ordinari e straordinari, degli enti pubblici»

   Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 15 novembre 2023

   Informate le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative per il tramite della trasmissione dello schema di regolamento in data 23 novembre 2023

   Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 5 dicembre 2023

   Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, a norma dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988

   Adotta

   il seguente regolamento:

   Art. 1

   Modifiche all'articolo 1 del regolamento

   1. All'articolo 1, comma 1, dopo le parole «di seguito denominato

   "legge di riferimento"» sono inserite le seguenti: «nonche' dall'articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196».

   N O T E

   Avvertenza:

   Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto

   dall'amministrazione competente per materia ai sensi

   dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle

   disposizioni sulla promulgazione delle leggi,

   sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica

   e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,

   approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo

   fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge

   modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano

   invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi

   qui trascritti.

   Note alle premesse:

   - Si riporta il testo l'art. 17, commi 3 e 4, della

   legge 23 agosto 1988, n. 400, recante: «Disciplina

   dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza

   del Consiglio dei ministri», pubblicata nella Gazzetta

   Ufficiale 12 settembre 1998, n. 214, S.O.:

   Art. 17 (Regolamenti). - 1. - 2. (omissis)

   3. Con decreto ministeriale possono essere adottati

   regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di

   autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge

   espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per

   materie di competenza di piu' ministri, possono essere

   adottati con decreti interministeriali, ferma restando la

   necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.

   I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono

   dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati

   dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente

   del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.

   4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti

   ministeriali ed interministeriali, che devono recare la

   denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere

   del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla

   registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella

   Gazzetta Ufficiale.

   - Si riportano il testo degli articoli 8 e 9 del

   decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante:

   Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma

   dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59

   ,

   pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 agosto 1999, n. 203,

   S.O.:

   Art. 8 (L'ordinamento). - 1. Le agenzie sono strutture

   che, secondo le previsioni del presente decreto

   legislativo, svolgono attivita' a carattere

   tecnico-operativo di interesse nazionale, in atto

   esercitate da ministeri ed enti pubblici. Esse operano al

   servizio delle amministrazioni pubbliche, comprese anche

   quelle regionali e locali.

   2. Le agenzie hanno piena autonomia nei limiti

   stabiliti dalla legge e sono sottoposte al controllo della

   Corte dei conti, ai sensi dell'articolo 3, comma 4, della

   legge 14 gennaio 1994, n. 20. Esse sono sottoposte ai

   poteri di indirizzo e di vigilanza di un ministro secondo

   le disposizioni del successivo comma 4, e secondo le

   disposizioni generali dettate dagli articoli 3, comma 1, e

   14 del decreto legislativo n. 29 del 1993 e successive

   modificazioni.

   3. L'incarico di direttore generale dell'agenzia viene

   conferito in conformita' alle disposizioni dettate dal

   precedente articolo 5 del presente decreto per il

   conferimento dell'incarico di capo del dipartimento.

   4. Con regolamenti emanati ai sensi dell'articolo 17,

   comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta

   del presidente del consiglio dei ministri e dei ministri

   competenti, di concerto con il ministro del tesoro, del

   bilancio e della programmazione economica, sono emanati gli

   statuti delle agenzie istituite dal presente decreto

   legislativo, in conformita' ai seguenti principi e criteri

   direttivi:

   a) definizione delle attribuzioni del direttore

   generale dell'agenzia anche sulla base delle previsioni

   contenute nel precedente articolo 5 del presente decreto

   con riferimento al capo del dipartimento

   b) attribuzione al direttore generale e ai dirigenti

   dell'agenzia dei poteri e della responsabilita' della

   gestione, nonche' della responsabilita' per il

   conseguimento dei risultati fissati dal ministro competente

   nelle forme previste dal presente decreto, nell'ambito, ove

   possibile, di massimali di spesa predeterminati dal

   bilancio o, nell'ambito di questo, dal ministro stesso

   c) previsione di un comitato direttivo, composto da

   dirigenti dei principali settori di attivita' dell'agenzia,

   in numero non superiore a quattro, con il compito di

   coadiuvare il direttore generale nell'esercizio delle

   attribuzioni ad esso conferite

   d) definizione dei poteri ministeriali di vigilanza,

   che devono comprendere, comunque, oltre a quelli

   espressamente menzionati nel precedente comma 2:

   d1) l'approvazione dei programmi di attivita'

   dell'agenzia e di approvazione dei bilanci e rendiconti,

   secondo modalita' idonee a garantire l'autonomia

   dell'agenzia

   d2) l'emanazione di direttive con l'indicazione degli

   obiettivi da raggiungere

   d3) l'acquisizione di dati e notizie e

   l'effettuazione di...