Modifica degli stampati di specialita' medicinali, appartenenti alla categoria dei FANS non selettivi.

IL DIRIGENTE

dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 14 luglio recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'A.I.F.A. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo n. 178/1991;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il parere espresso dal Committee for Human Medicinal Products (CHMP) nella seduta di ottobre 2005;

Visto il parere espresso dalla Sottocommissione di farmacovigilanza nella seduta del 16 gennaio 2006;

Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica dell'A.I.F.A. nella seduta di 14-15 marzo 2006;

Viste le disposizioni di cui alla determina del 29 novembre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 20 dicembre 2005 relativa alla modifica degli stampati delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei FANS non selettivi (diclofenac, etodolac, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, meloxicam, nabumetone, naprossene, nimesulide e piroxicam);

Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a estendere le disposizioni della determina del 29 novembre 2005 agli stampati di tutte le specialita' medicinali a base di FANS;

Determina:

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, formulazioni sistemiche, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti alla categoria dei FANS, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della...