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DECRETO LEGISLATIVO 29 maggio 1991, n. 178 - Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali

Consolidated Text Citazioni 1 Cited in Related
Vincent
Coming into Force01 Ottobre 1991
Enactment Date29 Maggio 1991
ELIhttp://www.normattiva.it/eli/id/1991/06/15/091G0214/CONSOLIDATED/20060621
Published date15 Giugno 1991
Official Gazette PublicationGU n.139 del 15-06-1991
Articoli

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 30 luglio 1990, n. 212, recante delega al Governo per l'attuazione di direttive delle Comunita' europee in materia di sanita' e di protezione dei lavoratori, tra cui le direttive sulle specialita' medicinali per uso umano n. 65/65/CEE, n. 75/319/CEE, n. 83/570/CEE, n. 87/21/CEE e loro eventuali modificazioni intervenute entro il termine della delega;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 19 dicembre 1990;

Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dell'11 maggio 1991;

Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e della sanita'; E M A N A il seguente decreto legislativo:

Art 1.

Definizioni

  1. Ai fini del presente decreto e' da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonche' ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale.

  2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi.

  3. Sono specialita' medicinali i medicinali precedentemente preparati ed immessi in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare.

  4. Non sono considerati specialita' medicinali:

  1. i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all'interno dell'ospedale;

  2. i medicinali destinati a malati determinati, preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche;

  3. i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia.

Art 1.

PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219

Art 2.

Autorizzazione alla produzione di specialita' medicinali

  1. Nessuno puo' produrre, anche a solo scopo di esportazione, una specialita' medicinale senza l'autorizzazione del Ministero della sanita', la quale e' rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che lo stabilimento disponga di personale e di mezzi tecnico-industriali adeguati per la preparazione, il controllo e la conservazione di ciascun medicinale, in conformita' alla documentazione fornita dal richiedente, e che sia diretto da persona avente i requisiti prescritti dall'art. 4.

  2. Entro novanta giorni dalla data di ricevimento della domanda, corredata di informazioni dirette a comprovare il possesso dei requisiti previsti dal comma 1, il Ministro della sanita' adotta le proprie determinazioni. L'autorizzazione rilasciata puo' essere integrata dall'imposizione di obblighi per garantire l'osservanza dei requisiti previsti dal comma 1. Il diniego di autorizzazione deve essere notificato all'interessato, completo di motivazione.

  3. Il termine di cui al comma 2 e' sospeso se il Ministero della sanita' chiede ulteriori informazioni sullo stabilimento o indica all'interessato le condizioni necessarie per rendere i locali e le attrezzature idonei alla produzione, assegnando un termine per il relativo adempimento.

  4. Per ogni modifica delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione deve essere presentata domanda al Ministero della sanita', che provvede sulla stessa entro il termine di trenta giorni, prorogabile fino a novanta giorni in casi eccezionali, fatta salva l'applicazione del comma 3.

  5. Quando la modifica concerne l'improvvisa necessita' di sostituire il direttore tecnico, il nuovo incaricato puo' svolgere le proprie mansioni in attesa che il Ministero si pronunci ai sensi del comma 4.

  6. In casi giustificati, il titolare dell'autorizzazione di cui al presente articolo puo' essere autorizzato dal Ministero della sanita', previo consenso del responsabile dell'immissione in commercio del prodotto, se diverso dal predetto titolare, a effettuare in altra officina autorizzata fasi della fabbricazione e dei controlli. In tali ipotesi, la responsabilita' delle fasi produttive e di controllo interessate e' assunta, oltreche' dal direttore tecnico del committente, dal direttore tecnico dello stabilimento che effettua le operazioni richieste.

  7. E' vietato il cumulo nella stessa persona della direzione tecnica di piu' officine, a meno che si tratti di officina costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.

Art 2.

Autorizzazione alla produzione di specialita' medicinali

  1. Nessuno puo' produrre, anche a solo scopo di esportazione, una specialita' medicinale senza l'autorizzazione del Ministero della sanita', la quale e' rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che lo stabilimento disponga di personale e di mezzi tecnico-industriali adeguati per la preparazione, il controllo e la conservazione di specialita' medicinali, in conformita' alla documentazione fornita dal richiedente, e che sia diretto da persona avente i requisiti prescritti dall'art. 4.

  2. Entro novanta giorni dalla data di ricevimento della domanda, corredata di informazioni dirette a comprovare il possesso dei requisiti previsti dal comma 1, il Ministro della sanita' adotta le proprie determinazioni. L'autorizzazione rilasciata puo' essere integrata dall'imposizione di obblighi per garantire l'osservanza dei requisiti previsti dal comma 1. Il diniego di autorizzazione deve essere notificato all'interessato, completo di motivazione.

  3. Il termine di cui al comma 2 e' sospeso se il Ministero della sanita' chiede ulteriori informazioni sullo stabilimento o indica all'interessato le condizioni necessarie per rendere i locali e le attrezzature idonei alla produzione, assegnando un termine per il relativo adempimento.

  4. Per ogni modifica delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione deve essere presentata domanda al Ministero della sanita', che provvede sulla stessa entro il termine di trenta giorni, prorogabile fino a novanta giorni in casi eccezionali, fatta salva l'applicazione del comma 3.

  5. Quando la modifica concerne l'improvvisa necessita' di sostituire il direttore tecnico, il nuovo incaricato puo' svolgere le proprie mansioni in attesa che il Ministero si pronunci ai sensi del comma 4.

  6. In casi giustificati, il titolare dell'autorizzazione di cui al presente articolo puo' essere autorizzato dal Ministero della sanita', previo consenso del responsabile dell'immissione in commercio del prodotto, se diverso dal predetto titolare, a effettuare in altra officina autorizzata fasi della fabbricazione e dei controlli. In tali ipotesi, la responsabilita' delle fasi produttive e di controllo interessate e' assunta, oltreche' dal direttore tecnico del committente, dal direttore tecnico dello stabilimento che effettua le operazioni richieste.

  7. E' vietato il cumulo nella stessa persona della direzione tecnica di piu' officine, a meno che si tratti di officina costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.

Art 2.

PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219

Art 3.

Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione

  1. L'autorizzazione e' sospesa o, nelle ipotesi piu' gravi, revocata, per una singola specialita' medicinale, per un genere di preparazioni o per l'insieme di queste, se:

    1. e' venuto meno uno dei requisiti di cui all'art. 2, comma 1;

    2. non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti dal Ministero della sanita' all'atto del rilascio dell'autorizzazione o successivamente, o non sono stati rispettati i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanita';

    3. il Ministero della sanita' non e' stato informato entro due giorni lavorativi della sostituzione del direttore tecnico;

    4. non e' stata comunicata al Ministero della sanita' qualsiasi altra modifica sostanziale concernente i requisiti di base di cui all'art. 2, comma 1, ovvero detta modifica e' stata apportata o mantenuta nonostante il contrario avviso dello stesso Ministero;

    5. non e' stato consentito l'accesso ai locali dell'officina ad ispettori ministeriali o ad altre autorita' o agenti incaricati di effettuare controlli;

    6. uno o piu' lotti di specialita' medicinale non sono stati prodotti e controllati conformente alle disposizioni vigenti e nella osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione alla immissione in commercio della specialita' medicinale;

    7. il fabbricante non ha fornito la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli sul prodotto finito e sui componenti, nonche' sui prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi riconosciuti in sede di autorizzazione all'immissione in commercio;

    8. il fabbricante ha violato il disposto del comma 1 dell'art. 15.

  2. Tranne che nei casi di assoluta urgenza, i decreti di sospensione e di revoca dell'autorizzazione prevista dall'art. 2 sono emanati previa contestazione dei fatti al titolare, che ha facolta' di presentare entro quindici giorni le proprie osservazioni; i decreti stessi sono...

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