LEGGE 30 luglio 1990, n. 212 - Delega al Governo per l'attuazione di direttive delle Comunita' europee in materia di sanita' e di protezione dei lavoratori

• Coming into Force: 19 Agosto 1990
• Published date: 04 Agosto 1990
• Enactment Date: 30 Luglio 1990
• ELI: http://www.normattiva.it/eli/id/1990/08/04/090G0254/ORIGINAL
• Official Gazette Publication: GU n.181 del 04-08-1990

Contenidos

• Articoli
• Art. 1.
• Art. 2.
• Art. 3.
• Art. 4.
• Art. 5.
• Art. 6.
• Art. 7.
• Allegato
• (previsti dall'articolo 1)
• Allegato B
• Allegato C
• Allegato D
• Allegato E

Articoli

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

PROMULGA la seguente legge:

Art 1.

Procedimento

1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro il termine di dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreti aventi forza di legge, le norme necessarie per dare attuazione alle direttive delle Comunita' europee indicate negli allegati A, B, C, D ed E.

2. I decreti di cui al comma 1 sono adottati, nel rispetto dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e con i Ministri preposti alle altre amministrazioni interessate.

3. Gli schemi di detti decreti sono preventivamente sottoposti al parere delle commissioni permanenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica, competenti per materia, che dovranno esprimersi nel termine di sessanta giorni dalla comunicazione. Decorso tale termine, i decreti sono emanati anche in mancanza di detto parere.

Art 2.

Criteri generali

1. Salvi i criteri specificatamente dettati negli articoli da 3 a 7, con riguardo ai singoli settori ed in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'articolo 1 saranno informati ai seguenti principi e criteri generali:

   1. le amministrazioni direttamente interessate dovranno provvedere all'attuazione dei decreti legislativi, emanati ai sensi delle presente legge, con le ordinarie strutture amministrative di cui dispongono attualmente;

   2. restano ferme le competenze attribuite alle regioni a statuto ordinario dall'articolo 6 del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1977, n. 616, e le competenze attribuite alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e di Bolzano dai rispettivi ordinamenti statutari;

   3. per evitare, ove possibile, disarmonie con le discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa comunitaria da attuare, saranno introdotte le occorrenti modifiche o integrazioni alle discipline stesse;

   4. saranno previste, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, salve le norme penali vigenti, norme contenenti le sanzioni amministrative e penali, o il loro adeguamento, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi, nei limiti, rispettivamente, della pena pecuniaria fino a lire cento milioni, dell'ammenda fino a lire cento milioni e dell'arresto fino a tre anni da comminare in via alternativa o congiunta. Le sanzioni penali saranno previste solo nei casi in cui le infrazioni alle norme di attuazione delle direttive ledano interessi generali dell'ordinamento interno, individuati in base ai criteri ispiratori di cui agli articoli 34 e 35 della legge 24 novembre 1981, n. 689. Di norma sara' comminata la pena dell'arresto o dell'ammenda. La pena dell'ammenda sara' comminata per le infrazioni formali, la pena dell'arresto e dell'ammenda per le infrazioni che espongono a pericolo grave ovvero a danno l'interesse protetto;

   5. i decreti legislativi non potranno contenere disposizioni che comportino nuove o maggiori spese, in aggiunta a quelle ordinariamente previste a carico delle Amministrazioni interessate, ovvero minori entrate;

   6. i decreti legislativi assicureranno in ogni caso che, nelle materie trattate dalle direttive comtemplate dalla presente legge, la disciplina disposta sia pienamente conforme alle previsioni delle direttive medesime, tenuto anche conto delle eventuali modificazioni intervenute entro il termine della delega. Si applica in ogni caso il procedimento previsto dall'articolo 1.

2. Resta fermo il disposto di cui all'articolo 20 della legge 16 aprile 1987, n. 183.

Art 3.

Specialita' medicinali per uso umano

1. Il decreto legislativo in materia di specialita' medicinali per uso umano sara' informato ai seguenti princi'pi e criteri direttivi, in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare:

1. assicurare l'idoneita' tecnica delle strutture di produzione ed il controllo dei farmaci;

2. individuare le procedure e le prove necessarie a dimostrare l'efficacia e l'innocuita' dei farmaci sia di produzione nazionale che di importazione;

3. prevedere l'autorizzazione alla produzione ed alla immissione in commercio delle specialita' medicinali e la revisione delle autorizzazioni concesse;

4. assicurare l'informazione del consumatore sulle...