| Coming into Force | 12 Marzo 1993 |
| ELI | http://www.normattiva.it/eli/id/1993/01/11/092G0023/CONSOLIDATED/20060621 |
| Published date | 11 Gennaio 1993 |
| Enactment Date | 30 Dicembre 1992 |
| Official Gazette Publication | GU n.7 del 11-01-1993 - Suppl. Ordinario n. 5 |
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 14 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/26/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 14 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/26/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992; Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali e della sanita, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 14 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/26/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992; Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali e della sanita, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:
Ambito di applicazione
Il presente decreto disciplina il regime di fornitura dei medicinali per uso umano soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Le disposizioni del presente decreto non riguardano le modalita' di dispensazione dei medicinali ai fini dell'assunzione della spesa a carico del Servizio sanitario nazionale.
ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura
All'atto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, i medicinali sono classificati in una o piu' delle seguenti categorie:
medicinali non soggetti a prescrizione medica;
medicinali soggetti a prescrizione medica;
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:
1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;
2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista;
ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Medicinali non soggetti a prescrizione medica
I medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui all'art. 2, lettera a), sono i medicinali che non rispondono ai criteri indicati negli articoli 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10. Nell'ambito di questi, si definiscono medicinali da banco o di automedicazione i medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.
Il farmacista puo' dare consigli al cliente, in farmacia, sui medicinali di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico ove abbiano i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purche' siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.
ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Medicinali soggetti a prescrizione medica
I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:
possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione, con conseguenti rischi per la salute;
contengono sostanze o preparazioni di sostanze di cui non sono stati ancora sufficientemente approfonditi l'attivita' o gli effetti secondari;
sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della sanita'.
I medicinali di cui al comma 1, quando non abbiano le caratteristiche dei medicinali previsti dagli articoli 5, 9 e 10, devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul condizionamento primario la frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".
La ripetibilita' della vendita di medicinali di cui al comma 2 e' consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a tre mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque per non piu' di cinque volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unita' esclude la ripetibilita' della vendita.
Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza presentazione di ricetta medica e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire 300.000 a lire 1.800.000. Il farmacista che viola il disposto del comma 3 o non appone sulle ricette il timbro attestante la vendita del prodotto soggiace alla sanzione amministrativa da lire 200.000 a lire 1.200.000.
Medicinali soggetti a prescrizione medica
I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:
possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione, con conseguenti rischi per la salute;
contengono sostanze o preparazioni di sostanze di cui non sono stati ancora sufficientemente approfonditi l'attivita' o gli effetti secondari;
sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della sanita'.
I medicinali di cui al comma 1, quando non abbiano le caratteristiche dei medicinali previsti dagli articoli 5, 9 e 10, devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul condizionamento primario la frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".
La ripetibilita' della vendita di medicinali di cui al comma 2 e' consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a tre mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque per non piu' di cinque volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unita' esclude la ripetibilita' della vendita.
Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza presentazione di ricetta medica e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire 300.000 a lire 1.800.000. Il farmacista che viola il disposto del comma 3 o non appone sulle ricette il timbro attestante la vendita del prodotto soggiace alla sanzione amministrativa da lire 200.000 a lire 1.200.000. 1 AGGIORNAMENTO (1)
Il D.L. 20 maggio 1993, n. 149 , convertito con modificazioni dalla L. 19 luglio 1993, n. 237 ha disposto (con l'art. 8, comma 1) che "L'entrata in vigore delle disposizioni di cui all'articolo 4, comma 4, e dell'articolo 5, commi 6 e 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e' differita al centottantesimo giorno successivo alla data di entrata in vigore del decreto medesimo."
ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, presentando una o piu' delle caratteristiche previste dall'art. 4, comma 1, possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.
I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul condizionamento primario la frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta".
Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 hanno validita' limitata a dieci giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che e' tenuto a conservarle per sei mesi, qualora non le consegni all'autorita' competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale.
Il medico e' tenuto ad indicare sulla ricetta relativa a medicinali disciplinati dal presente articolo:
il nome e il cognome del paziente; nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, le indicazioni devono essere limitate alle iniziali del nome e del cognome;
in lettere, la dose e il tempo di somministrazione.
La ricetta priva degli elementi di cui al comma 4, ovvero priva della data e della firma del medico, non ha validita'.
Il farmacista che...
Per continuare a leggere
RICHIEDI UNA PROVA