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DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 540 - Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano

Consolidated Text Cited in Related
Vincent
Coming into Force12 Marzo 1993
ELIhttp://www.normattiva.it/eli/id/1993/01/11/093G0024/CONSOLIDATED/20060621
Enactment Date30 Dicembre 1992
Published date11 Gennaio 1993
Official Gazette PublicationGU n.7 del 11-01-1993 - Suppl. Ordinario n. 5
Articoli

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto l'art. 15 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/27/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992;

Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto l'art. 15 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/27/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992;

Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali e della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:

Art 1.

Ambito di applicazione

  1. Il presente decreto disciplina l'etichettatura ed il foglio illustrativo dei medicinali per uso umano soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

  2. Ai fini del presente decreto si intende per:

  1. denominazione del medicinale: quella prevista dall'art. 8, comma 2, lettera b) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;

  2. denominazione comune: la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanita' ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune impiegata abitualmente;

  3. dosaggio del medicinale: il tenore, in principio attivo, espresso in quantita' per unita' di dose, per unita' di volume o di peso in funzione della presentazione;

  4. condizionamento primario: il contenitore o qualunque altra forma di condizionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale;

  5. imballaggio esterno: l'imballaggio in cui e' collocato il condizionamento primario;

  6. etichettatura: le diciture scritte sull'imballaggio esterno o sul condizionamento primario;

  7. foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate all'utilizzatore e che accompagna il medicinale.

AVVERTENZA:

Per ragioni di urgenza si omette la pubblicazione delle

note al presente decreto legislativo, ai sensi dell'art. 8,

comma 3, del regolamento di esecuzione del testo unico

delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sulla

emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e

sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,

approvato con D.P.R. 14 marzo 1986, n. 217.

Art 1.

Ambito di applicazione

  1. Il presente decreto disciplina l'etichettatura ed il foglio illustrativo dei medicinali per uso umano soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

  2. Ai fini del presente decreto si intende per:

  1. denominazione del medicinale: quella prevista dall'art. 8, comma 2, lettera b) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;

  2. denominazione comune: la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanita' ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune impiegata abitualmente;

  3. dosaggio del medicinale: il tenore, in principio attivo, espresso in quantita' per unita' di dose, per unita' di volume o di peso in funzione della presentazione;

  4. condizionamento primario: il contenitore o qualunque altra forma di condizionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale;

  5. imballaggio esterno: l'imballaggio in cui e' collocato il condizionamento primario;

  6. etichettatura: le diciture scritte sull'imballaggio esterno o sul condizionamento primario;

  7. foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate all'utilizzatore e che accompagna il medicinale.

Art 1.

ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219 ]]>

Art 2.

Etichettatura

  1. L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condizionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le indicazioni seguenti:

    1. la denominazione del medicinale, seguita dalla denominazione comune se il medicinale contiene un unico principio attivo e se la sua denominazione e' un nome di fantasia. Quando per un medicinale esistono varie forme farmaceutiche e/o vari dosaggi, la forma farmaceutica e/o il dosaggio devono figurare nella denominazione del medicinale; l'indicazione del dosaggio puo' essere sostituita dalle espressioni: "adulti", "bambini", "neonati";

    2. la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, espressa per unita' di somministrazione o, in relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso, mediante impiego delle denominazioni comuni;

    3. la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unita' di somministrazione;

    4. un elenco degli eccipienti utilizzati; se si tratta di un prodotto iniettabile, di una preparazione topica o di un collirio devono essere sempre indicati tutti gli eccipienti; negli altri casi e' possibile limitare l'indicazione a taluni eccipienti, conformemente a quanto previsto con decreto del Ministro della sanita', sulla base delle linee direttrici pubblicate dalla Commissione delle Comunita' europee;

    5. il modo e, se necessario, la via di somministrazione;

    6. l'avvertenza "Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini";

    7. eventuali avvertenze speciali ritenute necessarie per il medicinale in questione;

    8. il mese e l'anno di scadenza, indicati con parole o numeri;

    9. all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;

    10. se necessarie, le precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del prodotto non utilizzato o dei rifiuti derivati dal prodotto;

    11. il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, preceduti dall'espressione "Titolare AIC:". Se il titolare risiede all'estero, l'indicazione del nome e dell'indirizzo dello stesso deve essere seguita dal nome e dall'indirizzo dell'importatore;

    12. il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio, preceduto dalla sigla: "A.I.C.:";

    13. il numero del lotto di fabbricazione;

    14. per i medicinali di automedicazione, le indicazioni terapeutiche;

    15. il regime di fornitura secondo le disposizioni legislative di attuazione della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 92/26/CEE ed eventuali successive modificazioni;

    16. il prezzo del medicinale, accompagnato, qualora si tratti di prodotto sottoposto al regime dei prezzi amministrati, dalle indicazioni di cui all'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79.

  2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, e' lecito riportare, previa autorizzazione ministeriale, il nome e l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale. Tali indicazioni, nonche' eventuali simboli ed emblemi relativi allo stesso distributore, devono avere dimensioni inferiori alle indicazioni, simboli ed emblemi concernenti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

  3. L'imballaggio esterno o il condizionamento primario possono riportare, inoltre, previa autorizzazione ministeriale, segni o pittogrammi miranti a rendere piu' esplicite alcune informazioni di cui al comma 1, nonche' altre informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, utili per l'educazione sanitaria, con esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.

  4. Le disposizioni del presente articolo lasciano impregiudicate le disposizioni vigenti concernenti l'etichettatura dei medicinali inseriti nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale e l'adozione di sistemi atti a garantire l'autenticita' dei prodotti.

Art 2.

Etichettatura

  1. L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condizionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le indicazioni seguenti:

    1. la denominazione del medicinale, seguita dalla denominazione comune se il medicinale contiene un unico principio attivo e se la sua denominazione e' un nome di fantasia. Quando per un medicinale esistono varie forme farmaceutiche e/o vari dosaggi, la forma farmaceutica e/o il dosaggio devono figurare nella denominazione del medicinale; l'indicazione del dosaggio puo' essere sostituita dalle espressioni: "adulti", "bambini", "neonati";

    2. la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, espressa per unita' di somministrazione o, in relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso, mediante impiego delle denominazioni comuni;

    3. la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unita' di somministrazione;

    4. un elenco degli eccipienti utilizzati; se si tratta di un prodotto iniettabile, di una preparazione topica o di un collirio devono essere sempre indicati tutti gli eccipienti; negli altri casi e' possibile limitare l'indicazione a taluni eccipienti, conformemente a quanto previsto con decreto del Ministro della sanita', sulla base delle linee direttrici pubblicate dalla Commissione delle Comunita' europee;

    5. il modo e, se necessario, la via di somministrazione;

    6. l'avvertenza "Tenere...

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