DECRETO 8 gennaio 2024, n. 3 - Regolamento recante modifiche al regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)

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Art 1.

IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO PER LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE e IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e, in particolare, gli articoli 8 e 9;

Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella L. 24 novembre 2003, n. 326», di seguito «regolamento»;

Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53, «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Visto il decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60 e, in particolare, l'articolo 13, comma 1-bis, che istituisce, nell'ambito dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), le figure dirigenziali di livello generale del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico;

Visto l'articolo 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233;

Visto l'articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196, e, in particolare, i commi 1-bis e 1-ter, che hanno disposto:

1. la soppressione, a far data dal 1° dicembre 2023, della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, operanti presso la AIFA, e la contestuale istituzione della Commissione scientifica ed economica del farmaco, cui sono attribuite le relative funzioni;

2. l'individuazione del Presidente dall'AIFA, quale organo e rappresentante legale dell'Agenzia, con abrogazione della lettera a) del comma 4, dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, a decorrere dalla data di efficacia della relativa nomina;

3. la disciplina delle funzioni, nonche' le modalita' di nomina del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico istituiti dall'articolo 13, comma 1-bis, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;

4. la modifica della composizione del consiglio di amministrazione, costituito dal presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della salute, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

Visto lo stesso articolo 3, comma 1-bis, che assegna ad un decreto ministeriale, da adottare ai sensi dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, la disciplina per individuare i criteri e le modalita' di nomina dei componenti della Commissione unica, le modalita' di nomina e le funzioni del Presidente, del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico nonche' l'assegnazione delle funzioni gia' attribuite al Direttore generale, all'esito della soppressione della medesima figura;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39, «Disposizioni in materia di inconferibilita' e incompatibilita' di incarichi presso le pubbliche amministrazioni e presso gli enti privati in controllo pubblico, a norma dell'articolo 1, commi 49 e 50, della legge 6 novembre 2012, n. 190»;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143, «Regolamento in attuazione dell'articolo 1, comma 596, della legge 27 dicembre 2019, n. 160, in materia di compensi, gettoni di presenza e ogni altro emolumento spettante ai componenti gli organi di amministrazione e di controllo, ordinari e straordinari, degli enti pubblici»;

Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 15 novembre 2023;

Informate le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative per il tramite della trasmissione dello schema di regolamento in data 23 novembre 2023;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 5 dicembre 2023;

Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, a norma dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Modifiche all'articolo 1 del regolamento

1. All'articolo 1, comma 1, dopo le parole «di seguito denominato "legge di riferimento"» sono inserite le seguenti: «nonche' dall'articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196».

Art 2.

Modifiche all'articolo 4 del regolamento

1. All'articolo 4, comma 2, sono apportate le seguenti modificazioni:

   1. alla lettera a), le parole «con proprio decreto» sono sostituite dalle seguenti: «, con proprio decreto,», dopo la parola «lettere» sono soppresse le seguenti: «a)» e dopo le parole «della legge di riferimento» sono inserite le seguenti: «nonche' del decreto-legge n. 169 del 2022»;

   2. dopo la lettera a), e' inserita la seguente: «a-bis) conferisce, con proprio decreto, sentito il Ministro dell'economia e delle finanze, gli incarichi di Direttore amministrativo e di Direttore tecnico-scientifico e ne stabilisce i relativi compensi, secondo quanto previsto dagli articoli 10 e 10-bis del presente regolamento»;

   3. alla lettera b), le parole «Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di seguito denominata Conferenza Stato-Regioni» sono sostituite dalle seguenti: «Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano»;

   4. alla lettera c), le parole «Conferenza Stato-Regioni» sono sostituite dalle seguenti: «Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,»;

   5. alla lettera d), dopo la parola: «acquisisce» sono inserite le seguenti: «dal Presidente»; le parole: «dal Direttore generale» sono sostituite dalle seguenti: «dal Direttore amministrativo, in raccordo con il Direttore tecnico-scientifico,».

2. All'articolo 4, comma 3, sono apportate le seguenti modificazioni:

   1. le parole «e i correlati risultati» sono soppresse;

   2. alla lettera a), la parola «favorendo» e' sostituita dalla seguente: «favorire».

Art 3.

Modifiche all'articolo 5 del regolamento

1. All'articolo 5, comma 1, le parole «Direttore generale» sono sostituite dalla seguente: «Presidente».

Art 4.

Modifiche all'articolo 6 del regolamento

1. All'articolo 6 sono apportate le seguenti modificazioni:

1. il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. Il Consiglio di amministrazione, in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, della legge di riferimento, all'articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022 e all'articolo 4, comma 9-undecies, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14, e' costituito dal Presidente e da quattro componenti di cui uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria,»;

2. al comma 2, le parole «su proposta del Direttore generale dell'Agenzia» sono sostituite dalle seguenti: «su proposta del Direttore tecnico-scientifico»;

3. al comma 2-bis, la parola «attribuitele» e' sostituita dalla seguente: «attribuite», le parole «su proposta del direttore generale» sono sostituite dalle seguenti: «su proposta del Direttore amministrativo, sentito il Direttore tecnico-scientifico» e la parola «Agenzia» e' sostituita dalle seguenti: «Agenzia,»

4. al comma 3, le parole «su istruttoria del Direttore generale» sono sostituite dalle seguenti: «su proposta del Direttore competente ai sensi degli articoli 10 e 10-bis»;

5. al comma 3, lettera a), la parola «delibera» e' sostituita dalla seguente: «approva»;

6. al comma 3, lettera b), la parola «delibera» e' sostituita dalla seguente: «adotta»;

7. al comma 3, lettera d), le parole «predisposti dal Direttore generale» sono soppresse e dopo le parole «comma 5» sono inserite le seguenti: «lettera i),»;

8. al comma 3, la lettera h) e' soppressa;

9. al comma 3, lettera i), le parole «la lista» sono sostituite dalle seguenti: «l'elenco» e, alla fine del primo periodo, sono aggiunte le seguenti: «, da aggiornare periodicamente e comunque ogni due anni»;

12. al comma 4, la lettera c) e' sostituita dalla seguente: «il compenso dei membri della Commissione di cui all'articolo 19 del presente regolamento, nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto del Presidente del...