Mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale . (Determinazione n. 569).

IL DIRIGENTE

dell'Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;

Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni all'immissione in commercio abbiano durata quinquennale e che al rinnovo delle stesse si proceda dietro esplicita domanda delle societa' interessate;

Considerato che la societa' Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a. non ha presentato domanda di rinnovo dei farmaci oggetto della presente determinazione;

Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio;

Adotta la seguente determinazione:

Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci preconfezionati prodotti industrialmente compresi nel Formulario unico nazionale di cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993, indicati nell'allegato 1 che e' parte integrante della presente determinazione, registrati a nome della societa' Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con sede via De Ambrosiis n. 2 - Novi Ligure (Alessandria), codice fiscale n. 01679130060, non e' rinnovata.

La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 11 maggio 2006

Il dirigente: Gualano

Allegato 1

Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 031022116;

100 fiale 1 ml - A.I.C. n. 031022130;

5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 031022155;

100 fiale 5 ml - A.I.C. n. 031022179;

5 fiale 10 ml - A.I.C. n. 031022193;

100 fiale 10 ml - A.I.C. n. 031022217;

5 fiale 15 ml - A.I.C. n. 031022229;

10 fiale 15 ml - A.I.C. n. 031022231;

100 fiale 15 ml - A.I.C. n. 031022243;

10 fiale 20 ml- A.I.C. n. 031022268;

100 fiale 20 ml - A.I.C. n. 031022270;

5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 031022318;

100 fiale 2 ml - A.I.C. n. 031022332.

Medicinale: ADRENALINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

5 f 1 mg/1 ml - A.I.C. n. 031169016;

100 f 1 mg/1 ml - A.I.C. n. 031169030;

5 f 0,5 mg/1 ml - A.I.C. n. 031169042;

100 f 0,5 mg/1 ml - A.I.C. n. 031169067.

Medicinale: AMINOFILLINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

5 fiale 10 ml 240 mg/10 ml - A.I.C. n. 031171010;

100 fiale 240 mg/10 ml - A.I.C. n. 031171034.

Medicinale: ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

100 fiale 1 mg / 1 ml - A.I.C. n. 031173038;

100 fiale 0,5 mg/1 ml - A.I.C. n. 031173065.

Medicinale: BLU DI METILENE BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

5 fiale 50 mg/5 ml - A.I.C. n. 031174016;

100 fiale 50 mg/5 ml - A.I.C. n. 031174030;

5 fiale 100 mg/10 ml - A.I.C. n. 031174042;

100 fiale 100 mg/10 ml - A.I.C. n. 031174067.

Medicinale: CALCIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

0,5 meq/ml 5 fiale 10 ml - A.I.C. n. 031133010;

0,5 meq/ml 100 fiale 10 ml - A.I.C. n. 031133034;

5 fiale 1 g/10 ml - A.I.C. n. 031133046;

100 fiale 1 g/10 ml - A.I.C. n. 031133061;

5 fiale 500 mg/10 ml - A.I.C. n. 031133073;

100 fiale 500 mg/10 ml - A.I.C. n. 031133097.

Medicinale: CALCIO E MAGNESIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

1 meq/ml 5 fiale 10 ml - A.I.C. n. 031134012;

1 meq/ml 100 fiale 10 ml - A.I.C. n. 031134036.

Medicinale: CALCIO EDETATO BISODICO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

5 fiale 1 g/10 ml - A.I.C. n. 031176011;

100 fiale 1 g/10 ml - A.I.C. n. 031176035.

Medicinale: CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

5 fiale 500 mg/5 ml - A.I.C. n. 031177013;

100 fiale 500 mg/5 ml - A.I.C. n. 031177037;

5 fiale 1000 mg/10 ml - A.I.C. n. 031177049;

100 fiale 1000 mg/10 ml - A.I.C. n. 031177064.

Medicinale: DOPAMINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Confezioni:

5 fiale 10 mg/2 ml - A.I.C. n. 031178015;

100 fiale 10 mg/2 ml - A.I.C. n...