IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare gli articoli 1 e 34 e l'allegato A;
Vista la direttiva 93/39/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
Visto il regolamento (CEE) n. 2309/93, del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 14 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; EMANA il seguente decreto legislativo: Art. 1
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Al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, sono apportate le seguenti modificazioni:
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all'articolo 7:
1) dopo il comma 3, e' inserito il seguente:
"3 bis. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo il Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - puo' avvalersi del personale dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, nonche' delle unita' sanitarie locali, secondo le professionalita' occorrenti.";
2) il comma 5 e' sostituito dal seguente:
"5. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al presente articolo e' dovuto un compenso, comprensivo dell'indennita' di missione, da stabilirsi con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, da emanarsi entro e non oltre sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.";
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all'articolo 8:
1) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
"1. Nessuna specialita' medicinale puo' essere immessa in commercio senza aver ottenuto un'autorizzazione dal Ministero della sanita' o un'autorizzazione comunitaria a norma del Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993";
2) al comma 2, alinea, tra le parole: "in commercio" e la parola: "deve", sono inserite le seguenti: ", che deve essere stabilito nel territorio comunitario,";
3) al comma 2, lettera e), sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:
"; se necessario, i motivi delle misure cautelative e di sicurezza da adottare per la conservazione del prodotto, per la sua somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui, unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta per l'ambiente.";
4) al comma 3, la lettera f) e' sostituita dalla seguente:
"f) copia di ogni autorizzazione, ottenuta in un altro Stato membro dell'Unione europea o in un paese terzo, ad immettere in commercio il medicinale di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione; copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente oppure approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro; copia dell'etichetta proposta dal richiedente o approvata dalle autorita' competenti dello Stato membro, nonche', in caso di diniego dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in un paese terzo, copia della documentazione dettagliata recante i motivi del diniego stesso. Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate regolarmente.";
5) al comma 4:
le parole: "I documenti previsti ai numeri 2 e 3" sono sostituite dalle seguenti: "I documenti previsti alle lettere b) e c)";
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e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Ciascuno dei documenti previsti al comma 3, lettera c), deve comprendere la relazione di un esperto redatta e presentata in conformita' di quanto previsto da disposizioni comunitarie;".
6) al comma 5, viene aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Senza pregiudizio della normativa relativa alla tutela della proprieta' industriale e commerciale, qualora sussistano particolari motivi di tutela della salute pubblica, riconosciuti dalla Commissione unica del farmaco, il disposto del presente comma si applica anche a specialita' medicinali essenzialmente simili a un prodotto non ancora in commercio in Italia purche' gia' in commercio da almeno dieci anni in uno Stato membro dell'Unione europea.";
7) al comma 9 sono eliminate le parole: "o descritti nella letteratura scientifica presa a riferimento.";
l'articolo 9 e' sostituito dal seguente: "Art. 9 Procedura per il rilascio dell'autorizzazione.
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Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 9-bis e 12-bis, il Ministero della sanita' adotta le proprie determinazioni sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro il termine di duecentodieci giorni dalla presentazione della domanda stessa.
Quando il Ministero della sanita' invita il richiedente a regolarizzare la domanda o ad integrare la documentazione, il termine di cui al comma 1 decorre dalla data in cui sono forniti i dati complementari richiesti.
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Prima di concedere l'autorizzazione, il Ministero della sanita':
verifica la conformita' della documentazione presentata dal richiedente alle disposizioni contenute nell'articolo 8, attenendosi, nell'esame, ai criteri indicati nelle direttive e nelle raccomandazioni della Comunita' europea;
accerta che il fabbricante sia in grado di produrre e controllare la specialita' medicinale secondo i metodi descritti nella documentazione ai sensi dell'articolo 8, comma 3, lettere a) e b);
puo' sottoporre la specialita' medicinale, le relative materie prime ed eventualmente i prodotti intermedi o altri costituenti al controllo dell'Istituto superiore di sanita' ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267, per accertare l'idoneita' dei metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione;
acquisisce il parere della Commissione unica del farmaco, la quale e' tenuta, inoltre, a redigere, in conformita' alla normativa comunitaria, una relazione di valutazione e a formulare eventuali osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmaco-tossicologiche e cliniche del medicinale interessato; la relazione di valutazione e' aggiornata, su richiesta del competente Dipartimento del Ministero della sanita', dalla Commissione unica del farmaco ogniqualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita', sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi.
Con il decreto di autorizzazione sono approvati le etichette, le quali devono recare, fra l'altro, anche il numero dell'autorizzazione, ed i fogli illustrativi dei medicinali, nonche' i riassunti delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 8, comma 3, lettera d).
Il Ministero della sanita' trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) copia dell'autorizzazione di cui al comma 4, corredata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
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Il Ministero della sanita', su proposta dell'Istituto superiore di sanita', sentita la Commissione unica del farmaco ed il Consiglio superiore di sanita', adotta il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali, la cui attuazione e' affidata all'Istituto superiore di sanita'.";
dopo l'articolo 9 e' inserito il seguente articolo: "Art. 9-bis Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni.
Quando riceve una domanda di autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell'articolo 9 della direttiva 75/319/CEE e successive modificazioni, il Ministero della sanita' decide sulla domanda nel rispetto della procedura e dei termini previsti dalla normativa comunitaria.
Il Ministero della sanita', quando, nel corso dell'istruttoria di una domanda di autorizzazione presentata successivamente al 31 dicembre 1997 ai sensi dell'articolo 8, comma 2, e' informato, ai sensi dell'articolo 8, comma 3, lettera f), che un altro Stato membro ha autorizzato il medicinale oggetto della domanda, chiede immediatamente all'autorita' dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione il Ministero della sanita' riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale presenti un rischio per la sanita' pubblica, attiva la procedura prevista dagli articoli 10 e seguenti della direttiva 75/319/CEE e successive modificazioni.
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Per le domande di autorizzazione presentate tra il 1 gennaio 1995 e il 31 dicembre 1997, l'attivazione della procedura di cui al comma 2 e' facoltativa.";
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all'articolo 11:
1) il comma 2 e' sostituito dal seguente:
"2. Per ottenere il rinnovo dell'autorizzazione, il titolare deve presentare domanda al Ministero della sanita', non oltre il novantesimo giorno precedente la data di scadenza, allegando l'elenco di tutte le modifiche dell'autorizzazione originale autorizzate dal Ministero della sanita' o, comunque, approvate ai sensi dell'articolo 12-bis, comma 4, nonche' un rapporto dettagliato dei casi di presunte reazioni avverse. In assenza del rapporto, che deve essere corredato di una idonea valutazione scientifica e dei dati relativi alle vendite, non puo' avere luogo il rinnovo. Ai fini della valutazione della domanda, il Ministero della sanita' tiene conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza.";
2) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
"4. Il rinnovo dell'autorizzazione si riferisce all'autorizzazione originale di un medicinale e a tutte le modifiche...
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