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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 16 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/28/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 16 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/28/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992; Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali e della sanita' , di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:
Art
1.
Definizione di pubblicita' dei medicinali e ambito di applicazione del decreto
Ai fini del presente decreto s'intende per pubblicita' dei medicinali qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
-
La pubblicita' dei medicinali comprende, in particolare:
la pubblicita' dei medicinali presso il pubblico;
la pubblicita' dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.
Agli effetti del presente decreto, e' ricompresa nella pubblicita' di cui al comma 2, lettera b), l'informazione scientifica svolta, con qualunque mezzo, a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche, le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri previsti dagli articoli seguenti.
Il presente decreto concerne esclusivamente la pubblicita' e l'informazione relative ai medicinali per uso umano.
Art
1.
Definizione di pubblicita' dei medicinali e ambito di applicazione del decreto 1. Ai fini del presente decreto s'intende per pubblicita' dei medicinali qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
-
La pubblicita' dei medicinali comprende, in particolare:
la pubblicita' dei medicinali presso il pubblico;
la pubblicita' dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.
Agli effetti del presente decreto, e' ricompresa nella pubblicita' di cui al comma 2, lettera b), l'informazione scientifica svolta, con qualunque mezzo, a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche, le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri previsti dagli articoli seguenti.
Il presente decreto concerne esclusivamente la pubblicita' e l'informazione relative ai medicinali per uso umano.
Art
1.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Art
2.
Requisiti generali della pubblicita'
La pubblicita' dei medicinali puo' riferirsi unicamente a medicinali per i quali e' stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Tutti gli elementi della pubblicita' di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
La pubblicita' deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprieta' e senza indurre in inganno il destinatario.
Art
2.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Art
3.
Limiti della pubblicita' presso il pubblico
Possono formare oggetto di pubblicita' presso il pubblico medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.
E' vietata la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti; in deroga a tale divieto il Ministero della sanita' puo' autorizzare campagne di vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche.
E' vietata la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale.
Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte del comma 2, e' vietata la pubblicita' presso il pubblico di medicinali compresi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale, nonche' dei medicinali di cui agli articoli 1, comma 4 e 25 commi 2 e 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-televisive e in messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico, e' vietato menzionare la denominazione di un medicinale in un contesto che possa favorire il consumo del prodotto. La violazione del divieto comporta l'applicazione della sanzione amministrativa da lire diecimilioni a lire sessantamilioni.
Art
3.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Art
4.
Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicita' presso il pubblico
-
Fatte salve le disposizioni dell'art. 3, la pubblicita' di un medicinale presso il pubblico:
e' realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente identificato come medicinale;
comprende almeno:
1) la denominazione del medicinale e la denominazione comune del principio attivo; l'indicazione di quest'ultima non e' obbligatoria se il medicinale e' costituito da piu' principi attivi;
2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno; nella pubblicita' scritta l'invito deve risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione; nella pubblicita' sulla stampa quotidiana e periodica deve essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo 9.
In deroga al comma l, la pubblicita' puo' limitarsi a contenere la denominazione del medicinale, qualora essa abbia lo scopo esclusivo di rammentarla.
Art
4.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Art
5.
Contenuti pubblicitari non consentiti
La pubblicita' presso il pubblico di un medicinale non puo' contenere alcun elemento che:
faccia apparire superflui la consultazione di un medico o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;
induca a ritenere l'efficacia del medicinale priva di effetti secondari o superiore o pari ad un altro trattamento o ad un altro medicinale;
induca a ritenere che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;
induca a ritenere che la mancanza del medicinale possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute del soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione di cui all'articolo 3, comma 2;
si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;
comprenda una raccomandazione di scienziati, di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico;
assimili il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;
induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del medicinale sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza "naturale";
possa indurre ad una errata autodiagnosi;
faccia riferimento in modo abusivo, impressionante o ingannevole a certificati di guarigione;
utilizzi in modo abusivo, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni del corpo umano dovute a malattie o a lesioni, oppure dell'azione di un medicinale sul corpo umano o su una sua parte;
indichi che il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Art
5.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Art
6.
Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico
Nessuna pubblicita' di medicinali presso il pubblico puo' essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della sanita', ad eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa aventi le caratteristiche indicate dall'art. 4, comma 2, o che, ferme restando le disposizioni dell'art. 4, comma 1, si limitino a riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica dell'imballaggio o del condizionamento primario del prodotto.
L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della sanita', sentita la Commissione di esperti prevista dall'art. 201 del Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio l934, n. 1265 e successive modificazioni.
-
La Commissione di cui al comma precedente, nominata dal Ministro della sanita' e rinnovata ogni tre anni, e' costituita da:
il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;
otto membri appartenenti al Ministero della sanita' e all'Istituto Superiore di Sanita';
quattro medici, di cui tre docenti universitari;
due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione degli Ordini dei...
