Integrazione alla determina di modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina.

IL DIRIGENTE

dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo n. 178/1991;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;

Visto la determina di modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, ven-lafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina del 20 ottobre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005;

Vista l'istanza presentata dalle aziende produttrici attraverso associazione di categoria, che richiede lo smaltimento, oltre i termini fissati dalla sopraccitata determina, delle scorte dei medicinali ancora presenti in commercio recanti il foglietto illustrativo non ancora modificato;

Determina:

Art. 1.

1. Il termine di 90 giorni per l'adozione nel foglio illustrativo delle modifiche previste dalla determina di modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti fluoxetina, fluvoxamina...