DETERMINA 25 settembre 2015 - Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici. (Determina n. 1252/2015). (15A07298)

IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto, in particolare, il comma 33-bis del citato art. 48, introdotto dall'art. 9-ter, comma 11, del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015, in base al quale «alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale»;

Visto, in particolare, il comma 33 del citato art. 48 che disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il verbale della riunione del 1° settembre 2015 tra AIFA e aziende farmaceutiche nel corso della quale sono stati resi noti la metodologia, i contenuti generali e le modalita' di svolgimento delle negoziazioni di cui all'art. 48, comma 33-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, sopra richiamato;

Visti i procedimenti avviati d'ufficio nei confronti di «Pfizer Italia S.r.l.», «Roche S.p.a.», «Novo Nordisk A/S», «Eli Lilly Nederland B.V.», «Teva Italia S.r.l.», «Merck KGAA», «Ipsen Pharma S.p.a.», «Abbvie S.r.l.», «Bayer Pharma AG», «Janssen Biologics B.V.», «Shire Italia S.p.a.», «Swedish Orphan Biovitrum AB», «Baxter AG», «Baxalta Innovations Gmbh», «Novartis Europharm Ltd», «Boeheringer Ingelheim International Gmbh», «The Medicines Company UK Ltd»...