DETERMINA 22 dicembre 2017 - Conclusione della fase transitoria per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali allergeni afferenti al decreto 13 dicembre 1991 e conseguente definizione degli adempimenti posti a carico delle aziende interessate. (Determina n. DG 2130/2017). (18A00218)

IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto, per quanto riguarda i poteri del direttore generale dell'Agenzia, l'art. 10, comma 2 del decreto ministeriale 20 settembre 2004 n. 245, di adozione del Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento della stessa, a norma del citato l'art. 48, comma 13, del decreto-legge n. 269/2003;

Visti il decreto ministeriale 17 novembre 2016, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia il prof. Mario Melazzini e il decreto ministeriale 31 gennaio 2017 di conferma della stessa nomina ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge n. 262/2006, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 286/2006;

Visto il Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia, della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Tenuto conto, per quel che concerne la disciplina dei medicinali allergeni, del decreto ministeriale 13 dicembre 1991, recante le «Disposizioni sui radiofarmaci e sugli allergeni»;

Considerato che, a tale riguardo, l'art. 5 del citato decreto ministeriale ha consentito il commercio e l'impiego degli allergeni gia' utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991, nel rispetto di quanto previsto ai successivi articoli 6 e 7;

Dato atto, sulla scorta degli articoli 6 e 7 appena menzionati, degli adempimenti allora posti a carico delle aziende interessate ai fini della presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio degli allergeni;

Considerato, pero', che, in seguito, con il decreto-legge 25 marzo 1996, n. 160, e' stato disposto che «le aziende che hanno presentato, anteriormente al 30 giugno 1995, domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e di presidi medico-chirurgici sulle quali, alla data di entrata in vigore del presente decreto, il Ministero della sanita' non ha espresso le proprie definitive determinazioni, sono tenute a reiterare le domande stesse, in carta semplice, entro quarantacinque giorni dalla data predetta, corredandole in calce, a pena di nullita', di dichiarazioni giurate di conformita' agli originali a suo tempo presentati, con firma autenticata a norma di legge dal legale...