IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare disposizioni dirette ad assicurare l'efficacia dell'azione amministrativa nel settore dei farmaci;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 22 marzo 1996;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro del tesoro e del Ministro della sanita'; E M A N A il seguente decreto-legge: Art. 1. Domande di autorizzazione concernenti i medicinali ed i presidi medico-chirurgici
Le aziende che hanno presentato, anteriormente al 30 giugno 1995, domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e di presidi medico-chirurgici sulle quali, alla data di entrata in vigore del presente decreto, il Ministero della sanita' non ha espresso le proprie definitive determinazioni sono tenute a reiterare le domande stesse, in carta semplice, entro quarantacinque giorni dalla data predetta, corredandole in calce, a pena di nullita', di dichiarazioni giurate di conformita' agli originali a suo tempo presentati, con firma autenticata a norma di legge dal legale rappresentante dell'azienda. Alle domande deve essere allegata copia della ricevuta del versamento relativo alla tariffa prevista dal decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993.
La mancata reiterazione della domanda entro il termine e nei modi previsti dal comma 1 costituisce tacita rinuncia alla stessa.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti, le relazioni sulla biodisponibilita' o altre sintetiche relazioni ritenute utili dalle aziende a sostegno delle domande di cui al comma 1 relative ai medicinali devono essere prodotti, in sede di reiterazione delle domande, in forma cartacea e, ove disponibili, sotto forma di supporti informatici rispondenti alle caratteristiche tecniche da stabilirsi con il decreto ministeriale previsto dall'articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185. Le documentazioni integrali a sostegno delle domande di cui al comma 1, sia relative a medicinali che a presidi medico-chirurgici, restano affidate in custodia alle stesse aziende, a disposizione del Ministero della sanita'.
Le aziende hanno facolta' di chiedere, nell'ambito delle domande di autorizzazione di propria...
