Art
1.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri e, in particolare, l'articolo 14;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea e, in particolare, l'articolo 31;
Vista la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020 e, in particolare, l'articolo 15, concernente principi e criteri direttivi per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il regolamento (UE) n. 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformita' dei prodotti e che modifica la direttiva n. 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante attuazione della direttiva n. 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, recante attuazione della direttiva n. 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva n. 95/16/CE relativa agli ascensori;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante riordino del Ministero della sanita', a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, che istituisce l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS);
Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, recante disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali, e, in particolare, l'articolo 9-ter, concernente la razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 5 maggio 2022;
Sentito il Garante per la protezione dei dati personali;
Vista l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 21 giugno 2022;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 28 luglio 2022;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia, degli affari esteri e della cooperazione internazionale, dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1 Oggetto, finalita' e ambito di applicazione
Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all'adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonche' le disposizioni necessarie all'attuazione dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
Art
3.
Autorita' competente e Autorita' responsabile degli organismi notificati
Il Ministero della salute e' designato quale autorita' competente ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 96 del regolamento. Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento all'autorita' dello Stato membro competente in ordine agli adempimenti e all'esercizio di potesta' amministrative in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro, per essa deve intendersi il Ministero della salute.
Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati contenuta nel capo IV del regolamento, e fermo restando quanto disposto dalla normativa nazionale in ordine alla loro costituzione, l'autorita' responsabile degli organismi notificati e' il Ministero della salute, nel rispetto delle prescrizioni e degli adempimenti di cui all'articolo 31 dello stesso regolamento.
Sono fatte salve le competenze del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New approach notified and designated organisations) e, per gli aspetti non disciplinati dal regolamento, in materia di commercializzazione dei dispositivi, nonche' le competenze dell'Autorita' della concorrenza e del mercato (AGCM) in materia di pratiche commerciali scorrette ai sensi del decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante il «Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229».
Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento all'autorita' competente nazionale per i medicinali, per essa si intende l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
Art
4.
Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione, la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli obblighi degli operatori economici, si osservano le pertinenti disposizioni contenute nel capo II del regolamento.
In relazione a quanto previsto dall'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento, il Ministero della salute puo' chiedere alle istituzioni sanitarie stabilite sul territorio nazionale di trasmettere eventuali informazioni che esso ritenga di richiedere.
Resta ferma la possibilita' per il Ministero della salute di disporre ispezioni in loco, nonche' limitazioni alla fabbricazione e all'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di dispositivi messi in servizio ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento.
Con decreto del Ministro della salute, secondo quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 8, del regolamento, possono essere stabilite limitazioni all'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo, relativamente ad aspetti non disciplinati dal regolamento.
Art
5.
Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
I requisiti generali di sicurezza e prestazioni che ogni dispositivo medico-diagnostico in vitro deve soddisfare sono quelli previsti nell'allegato I del regolamento.
Conformemente a quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 6, del regolamento, laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori tecnici e dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine, ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, rispettano i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I del citato decreto legislativo, qualora tali requisiti siano piu' specifici rispetto a quelli stabiliti nell'allegato I, capo II, del regolamento.
Art
6.
Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari
E' consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili, a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e che non possono essere messi a disposizione se non conformi al regolamento e al presente decreto.
Le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi tipologia di dispositivo, fornite per iscritto dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, paragrafo 20, del regolamento, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
