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DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 47 - Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in materia di medicinali veterinari

Consolidated Text Citazioni 1 Cited in Related
Vincent
Coming into Force21 Marzo 1997
Enactment Date24 Febbraio 1997
Published date06 Marzo 1997
ELIhttp://www.normattiva.it/eli/id/1997/03/06/097G0077/CONSOLIDATED/20060526
Official Gazette PublicationGU n.54 del 06-03-1997 - Suppl. Ordinario n. 49
Articoli
Art 1.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare gli articoli 1 e 34 e l'allegato A;

Vista la direttiva 93/40/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari;

Vista la direttiva 93/41/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia;

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni;

Visto il regolamento (CEE) n. 2309/93, del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; EMANA il seguente decreto legislativo: Art. 1.

  1. Al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come modificato dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110, d'ora in avanti complessivamente indicato come: "decreto 119/92", sono apportate le modifiche di cui agli articoli da 2 a 19.

Art 1.

PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193

Art 2.

  1. All'articolo 1, comma 2, del decreto 119/92, le parole da: "previsti" a: "stesso regolamento" sono sostituite dalle seguenti: "di cui al decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n. 228, e successive modificazioni".

Art 2.

PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193

Art 3.

  1. All'articolo 2 del decreto 119/92, dopo il comma 2 viene aggiunto il seguente: "2.bis. Le disposizioni del presente decreto non si applicano altresi' ai gas anestetici per i quali, anche se impiegati nel settore veterinario, si applica la disciplina prevista dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.".

Art 3.

PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193

Art 4.

  1. All'articolo 3 del decreto 119/92, sono apportate le seguenti modifiche: a) al comma 1, l'alinea e' cosi' sostituito: "1. Nessun medicinale veterinario puo' essere immesso in commercio senza aver ottenuto una autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita' oppure dalla Commissione europea a norma del Regolamento (CEE) 2309/93. Il Ministero della sanita', tuttavia:";

  1. al comma 4, la tettera e) e' sostituita dalla seguente: "e) nuovi medicinali veterinari contenenti un principio attivo la cui utilizzazione nei medicinali veterinari e' autorizzata da meno di cinque anni, salvo eventuali deroghe che il Ministero della sanita' puo' stabilire all'atto del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio se, tenuto conto delle informazioni fornite dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione del prodotto, accerti che non rientrino nelle ipotesi di cui alle lettere a), b), c) e d).";

  2. al comma 5, alinea, le parole da: "sofferenza" a: "compagnia" sono sostituite dalle seguenti: "evidenti stati di sofferenza, il medico veterinario puo' somministrare ad uno o piu' animali che in una azienda determinata costituiscono gruppo, ovvero ad animali da compagnia";

  3. al comma 5, lettera b), il secondo periodo e' sostituito dal seguente: "In tal caso, il medicinale, se somministrato ad animali da compagnia, e' soggetto a prescrizione medica veterinaria non ripetibile";

  4. alla fine del comma 6, dopo il punto, e' aggiunto il seguente periodo: "Per tipologie particolari di allevamento di animali la cui carne e i cui prodotti sono designati al consumo umano, il Ministero della sanita' puo' dettare norme integrative sull'uso dei medicinali veterinari connesse alle caratteristiche dei medicinali stessi.";

  5. dopo il comma 8 e' aggiunto il seguente comma:

"8-bis. I medicinali veterinari non ricadenti nelle categorie elencate al comma 4, possono essere venduti dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile, previa autorizzazione del Ministero della sanita'.".

Art 4.

PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193

Art 5.

  1. All'articolo 4 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti modifiche:

  1. nell'alinea, dopo la parola: "commercializzazione", le parole seguenti sono sostituite da: "da parte del Ministero della sanita', il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere stabilito nel territorio comunitario, e' tenuto a presentare al Ministero stesso domanda corredata con le informazioni ed i documenti seguenti:";

  2. al comma 1, lettera l), numero 3), dopo la parola: "cliniche" sono aggiunte le seguenti: "le quali devono essere effettuate conformemente alle norme di buona pratica clinica definite in sede comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura del Ministero della sanita'.";

  3. al comma 1, la lettera o) e' sostituita dalla seguente: "o) copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta in un altro Stato membro o in un Paese terzo, ad immettere in commercio il medicinale veterinario di cui trattasi unitamente all'elenco di Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione; copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro; copia del foglietto illustrativo proposto oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro, nonche', in caso di diniego dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in un Paese terzo, copia della documentazione dettagliata recante i motivi del diniego stesso. Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate regolarmente;";

  4. alla fine del comma 5, dopo il punto, sono aggiunti i seguenti periodi: "Il Ministero della sanita' trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, di seguito denominata "Agenzia", copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma 6; redige inoltre una relazione di valutazione e formula osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmacotossicologiche e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione e' aggiornata ogni qualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita', sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi.".

Art 5.

PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193

Art 6.

  1. All'articolo 5 del decreto 119/92, il comma 1 e' cosi' sostituito: "1. Il Ministero della sanita' rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio entro duecentodieci giorni dalla presentazione della domanda che risulti regolare e completa ai sensi del comma 2, lettera a).".

Art 6.

PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193

Art 7.

  1. All'articolo 6 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti modifiche:

  1. dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti commi:

    "3-bis. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione puo' essere soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale, tra cui procedere a studi complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione e notificare gli effetti collaterali negativi del medicinale veterinario; tali decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e verificabili.

    3-ter. Il Ministero della sanita', qualora rilevi che una domanda di autorizzazione presentata dopo il 1 gennaio 1995 e' gia' all'esame delle competenti autorita' di un altro Stato membro, puo' decidere di sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro. In tal caso, il Ministero quella sanita' informa l'altro Stato membro e il richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della domanda. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione da parte dello Stato membro referente, il Ministero della sanita' riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.

    3-quater. A decorrere dal 1 gennaio 1998, il Ministero della sanita', quando e' informato ai sensi dell'articolo 8-bis della direttiva 81/851/CEE che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione, chiede immediatamente all'autorita' dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione il Ministero della sanita' riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.";

  2. alla fine del comma 5 viene aggiunto il seguente periodo: "Ai fini della valutazione della domanda il...

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