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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 13 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/25/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 13 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/25/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992; Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e per gli affari regionali e della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo:
Art
1.
Ambito di applicazione e definizione della distribuzione all'ingrosso dei medicinali
Il presente decreto disciplina la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano di cui agli articoli 2 e seguenti del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, comprese le materie prime farmacologicamente attive.
Ai fini del presente decreto, per "distribuzione all'ingrosso di medicinali" s'intende qualsiasi attivita' consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali effettuata dalle farmacie a norma delle disposizioni vigenti.
Art
1.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Art
2.
Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
La distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano e' subordinata al possesso di un'autorizzazione della Regione o della provincia autonoma.
L'autorizzazione di cui al comma 1 non e' richiesta se l'interessato e' in possesso dell'autorizzazione alla produzione prevista dall'art. 2 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, a condizione che la distribuzione all'ingrosso sia limitata alle materie prime farmacologicamente attive, alle specialita' medicinali e agli altri medicinali oggetto di tale autorizzazione.
Art
2.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Art
3.
Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
-
Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti:
disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
disporre di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari;
impegnarsi a rispettare gli obblighi cui e' soggetto a norma dell'art. 6.
La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma 1 deve svolgere la propria attivita' a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione per almeno quattro ore giornaliere.
La responsabilita' di piu' magazzini appartenenti allo stesso titolare puo' essere affidata a una stessa persona, purche' l'attivita' da questa svolta in ciascun magazzino abbia la durata minima prevista dal comma 2.
Art
3.
Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
-
Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti:
disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
disporre di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari;
impegnarsi a rispettare gli obblighi cui e' soggetto a norma dell'art. 6.
La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma 1 deve svolgere la propria attivita' a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione per almeno quattro ore giornaliere. 1
-
La responsabilita' di piu' magazzini appartenenti allo stesso titolare puo' essere affidata a una stessa persona, purche' l'attivita' da questa svolta in ciascun magazzino abbia la durata minima prevista dal comma 2. AGGIORNAMENTO (1)
IL D.L. 20 settembre 1995, n. 390, convertito con modificazioni dalla L.20 novembre 1995, n. 490 ha disposto (con l'art. 5, comma 1-bis) che " In deroga a quanto disposto dall'articolo 3, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, la persona responsabile di cui al comma 1, lettera b), dello stesso articolo e' tenuta a sovrintendere alle operazioni concernenti il movimento in entrata e in uscita, la custodia e la conservazione dei medicinali senza obbligo di orario".
Art
3.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Art
4.
Distribuzione all'ingrosso esercitata in piu' magazzini
Se il richiedente esercita la distribuzione all'ingrosso mediante piu' magazzini, dislocati in differenti Regioni, deve richiedere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorita' competente.
Art
4.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
Art
5.
Procedura di autorizzazione
Entro novanta giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, l'autorita' competente comunica all'interessato l'esito della stessa. Se i dati forniti dall'interessato non sono sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni previste dall'art. 3, la stessa autorita' puo' richiedere le necessarie integrazioni; in tal caso il termine di novanta giorni e' sospeso fino alla presentazione dei dati complementari richiesti.
-
L'autorizzazione, da rilasciarsi previa ispezione del magazzino, deve specificare: a) la sede del magazzino; b) le generalita' della persona responsabile, ai sensi dell'art. 3;
i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell'attivita' di distribuzione all'ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone il magazzino;
il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto del disposto del comma 2 dell'art. 7.
Contemporaneamente alla notifica all'interessato, l'autorita' competente provvede ad inviare copia dell'autorizzazione al Ministero della sanita'.
In caso di diniego dell'autorizzazione, che deve essere in ogni caso motivato, sono comunicati agli interessati i mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e il termine entro cui il ricorso deve essere proposto.
Art
5.
Procedura di autorizzazione
Entro novanta giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, l'autorita' competente comunica all'interessato l'esito della stessa. Se i dati forniti dall'interessato non sono sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni previste dall'art. 3, la stessa autorita' puo' richiedere le necessarie integrazioni; in tal caso il termine di novanta giorni e' sospeso fino alla presentazione dei dati complementari richiesti.
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L'autorizzazione, da rilasciarsi previa ispezione del magazzino, deve specificare: a) la sede del magazzino; b) le generalita' della persona responsabile, ai sensi dell'art. 3;
i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell'attivita' di distribuzione all'ingrosso, in relazione alle...
