DECRETO 14 maggio 2003 - Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti tamoxifene

IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 concernente il Regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito i pareri della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco resi nella riunione del 10 febbraio e del 7 aprile 2003 relativi alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come principio attivo tamoxifene; Acquisito i pareri favorevoli della Commissione unica del farmaco resi nella seduta del 11-12 febbraio e 8-9 aprile 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo tamoxifene; Decreta

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo tamoxifene da solo o in associazione con altri principi attivi, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto decreto e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.

3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti tamoxifene da solo o in associazione con altri principi attivi, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente...