DECRETO 8 settembre 2003 - Modifica degli stampati di specialita' dei medicinali contenenti amiodarone cloridrato

IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il proprio decreto del 4 marzo 2003, recante «Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo amiodarone cloridrato»; Considerato il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nella riunione del 9 giugno 2003 e ratificato dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 10-11 giugno 2003 circa una rivalutazione dei dati aggiornati di letteratura relativi alla tossicita' polmonare indotta da specialita' medicinali a base di amiodarone cloridrato; Ritenuto dover provvedere a dare seguito alla decisione della Commissione unica del farmaco, di modificare gli stampati nel testo relativo all'incidenza di tossicita' polmonare indotta da specialita' medicinali contenenti amiodarone cloridrato ed all'incidenza di mortalita' nei pazienti affetti; Decreta

Art. 1.

1. Il presente decreto si applica esclusivamente alle specialita' medicinali, autorizzate con procedura di tipo nazionale, contenenti come principio attivo amiodarone cloridrato.

2. L'allegato 1 del decreto 4 marzo 2003 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 88 del 15 aprile 2003, e' modificato nella parte relativa ai paragrafi speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ed effetti indesiderati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nella parte relativa al paragrafo precauzioni per l'uso del foglio illustrativo secondo quanto indicato nei commi 3, 4.

3. Riassunto delle caratteristiche del prodotto

   speciali avvertenze e precauzioni per l'uso: modificare la...