DETERMINAZIONE 25 novembre 2011 - Regime di rimborsabilita'' e prezzo di vendita del medicinale Pegasys (peginterferone alfa-2a). (Determinazione/C 2753/2011). (11A15734)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale PEGASYS (peginterferone alfa-2a), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 29/06/011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/02/221/011 «135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 1 penna preriempita + 2 batuffoli imbevuti d'alcol;

EU/1/02/221/012 «135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 4 penne preriempite + 4 batuffoli imbevuti d'alcol;

EU/1/02/221/013 «135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 12 penne preriempite + 12 batuffoli imbevuti d'alcol;

EU/1/02/221/014 «180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 1 penna preriempita + 2 batuffoli imbevuti d'alcol;

EU/1/02/221/015 «180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 4 penne preriempite + 4 batuffoli imbevuti d'alcol;

EU/1/02/221/016 «180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 12 penne preriempite + 12 batuffoli imbevuti d'alcol.

Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente...