DETERMINAZIONE 13 maggio 2011 - Regime di rimborsabilita'' e prezzo di vendita del medicinale «Nivestim» (filgrastim). (Determinazione/C 2302/2011). (11A06870)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Nivestim» (filgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione dell'8 giugno 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/10/631/001 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,2 ml;

EU/1/10/631/002 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,2 ml;

EU/1/10/631/003 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,2 ml;

EU/1/10/631/004 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml;

EU/1/10/631/005 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml;

EU/1/10/631/006 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml;

EU/1/10/631/007 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml;

EU/1/10/631/008 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml;

EU/1/10/631/009 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.

Titolare A.I.C.: Hospira UK LTD.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;

Visto l'art. 1, comma 41...