DETERMINAZIONE 29 settembre 2010 - Regime di rimborsabilita'' e prezzo di vendita della specialita'' medicinale Instanyl (fentanil). (Determinazione /C 443/2010) (10A12068)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Instanyl» (fentanil) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 20 luglio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/09/531/001 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi);

EU/1/09/531/002 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi);

EU/1/09/531/003 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi);

EU/1/09/531/004 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi);

EU/1/09/531/005 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi);

EU/1/09/531/006 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi);

EU/1/09/531/007 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi);

EU/1/09/531/008 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi);

EU/1/09/531/009 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi).

Titolare A.I.C.: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Danimarca.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. 85, comma...