DETERMINAZIONE 16 aprile 2007 - Esclusione del medicinale galsulfase (Naglazyme) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il provvedimento della commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) datata 28 ottobre 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 7 novembre 2005, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale galsulfase (Naglazyme), in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per il trattamento di pazienti con mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI - Sindrome di Maroteaux-Lamy);

Vista la determinazione dell'AIFA del 19 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 46 del 24 febbraio 2007, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Naglazyme (galsulfase), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione delle Comunita' europee con decisione del 22 giugno 2006 ed inserita nel registro...