DETERMINA 5 settembre 2017 - Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Jinarc». (Determina n. 1507/2017). (17A06267)

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Jinarc» (tolvaptan) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 27 maggio 2015 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/15/1000/001 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7 compresse;

EU/1/15/1000/002 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse;

EU/1/15/1000/003 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7 compresse;

EU/1/15/1000/004 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28 compresse;

EU/1/15/1000/005 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×15 mg + 7×45 mg);

EU/1/15/1000/006 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×15 mg + 14×45 mg);

EU/1/15/1000/007 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×15 mg + 28×45 mg);

EU/1/15/1000/008 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×60 mg);

EU/1/15/1000/009 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg + 14×60 mg);

EU/1/15/1000/010 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg + 28×60 mg);

EU/1/15/1000/011 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×90 mg);

EU/1/15/1000/012 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg + 14×90 mg);

EU/1/15/1000/013 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg + 28×90 mg). Titolare A.I.C.: Otsuka Pharmaceutical Europe LTD. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante...