DECRETO 20 settembre 2004, n. 245 - Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326

Coming into Force13 Ottobre 2004
Published date28 Settembre 2004
ELIhttp://www.normattiva.it/eli/id/2004/09/28/004G0277/CONSOLIDATED/20120508
Enactment Date20 Settembre 2004
Official Gazette PublicationGU n.228 del 28-09-2004
Titolo I PRINCIPI GENERALI
Art 1.

IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA e IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto in particolare il comma 13 dell'articolo 48 del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che rinvia ad apposito decreto di natura regolamentare da adottarsi dal Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell'economia e delle finanze al fine della definizione delle norme concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute;

Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 maggio 2004;

Vista la comunicazione del presente decreto al Presidente del Consiglio dei Ministri, a norma del comma 3 dell'articolo 17 della citata legge 23 agosto 1988, n. 400; E m a n a il seguente regolamento: Art. 1. Disciplina regolamentare

  1. L'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata «Agenzia», e' disciplinata dal presente regolamento, nel rispetto delle norme contenute nell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito denominato «legge di riferimento», al fine di assicurare il piu' efficiente utilizzo delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali disponibili.

Art 2.

Natura giuridica

  1. L'Agenzia, che ha sede in Roma, e' dotata di personalita' giuridica di diritto pubblico ed ha autonomia amministrativa, organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale.

  2. L'Agenzia opera in base ai principi di legalita', imparzialita' e trasparenza, con criteri di efficienza, economicita' ed efficacia.

Art 2.

Natura giuridica

  1. L'Agenzia, che ha sede in Roma, e' dotata di personalita' giuridica di diritto pubblico ed ha autonomia amministrativa, organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale.

  2. L'Agenzia opera in base ai principi di legalita', imparzialita' e trasparenza, con criteri di efficienza, economicita' ed efficacia nonche' del principio di leale collaborazione con le regioni, assicurando il costante raccordo con le competenti strutture dei servizi sanitari regionali..

Art 3.

Compiti e funzioni

  1. L'Agenzia, nell'attuare i compiti e le funzioni previsti dall'articolo 48, commi 3 e 5, della legge di riferimento opera per la tutela del diritto alla salute, garantito dall'articolo 32 della Costituzione, per l'unitarieta' del sistema farmaceutico, per l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare, per l'impiego sicuro ed appropriato dei medicinali, per gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, per il rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli altri Paesi e con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.

Art 4.

Indirizzo

  1. L'Agenzia e' sottoposta alle attivita' di indirizzo del Ministro della salute.

  2. Il Ministro della salute, in particolare:

    1. nomina con proprio decreto gli organi dell'Agenzia secondo quanto previsto dal comma 4, lettere a), b), c) dell'articolo 48 della legge di riferimento e ne stabilisce, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, i relativi compensi;

    2. definisce gli indirizzi e le priorita' dell'Agenzia, mediante apposite direttive generali contenenti l'indicazione degli obiettivi da raggiungere e le eventuali attivita' specifiche da intraprendere, trasmettendoli alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di seguito denominata Conferenza Stato-Regioni;

    3. acquisisce il programma annuale di attivita' e di interventi dell'Agenzia e lo trasmette con le proprie considerazioni alla Conferenza Stato-Regioni ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera h) della legge di riferimento;

    4. acquisisce, dopo l'approvazione del Consiglio di amministrazione, i periodici rapporti informativi predisposti dal Direttore generale ai sensi del comma 5, lettera i) dell'articolo 48 della legge di riferimento e li trasmette alle competenti Commissioni parlamentari.

  3. Ai sensi dell'articolo 8, comma 4, lettera e) del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e dell'articolo 48 della legge di riferimento, il Ministro della salute stipula con l'Agenzia la convenzione di durata triennale, che puo' essere aggiornata annualmente, ove, in particolare, sono definiti gli obiettivi e i correlati risultati per le tematiche di seguito indicate:

    1. garanzie del mantenimento dell'unitarieta' del sistema farmaceutico per assicurare l'accesso ai farmaci innovativi, ai farmaci per le malattie rare e favorendo la ricerca;

    2. interventi per assicurare l'impiego sicuro ed appropriato dei farmaci;

    3. rafforzamento dei rapporti con le Agenzie degli altri Paesi e con l'EMEA;

    4. realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva, di attivita' di informazione indipendente e di ricerche comparative sui farmaci atti a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo.

Titolo II COSTITUZIONE E FUNZIONAMENTO DEGLI ORGANI
Art 5.

Organi

  1. Gli organi dell'Agenzia sono il Consiglio di amministrazione, il Direttore generale ed il Collegio dei revisori dei conti.

Art 6.

Consiglio di amministrazione

  1. Il Consiglio di amministrazione, costituito in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, lettera b) della legge di riferimento, e' composto da un Presidente designato dal Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, e da quattro componenti, di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla predetta Conferenza, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria.

  2. Il Consiglio di amministrazione adotta, su proposta del Direttore generale dell'Agenzia, le delibere relative alle materie di cui all'articolo 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di riferimento.

  3. Il Consiglio di amministrazione, inoltre, su istruttoria del Direttore generale:

    1. delibera il bilancio preventivo e consuntivo e il programma triennale ed annuale di attivita' dell'Agenzia e li trasmette al Ministro della salute;

    2. delibera i regolamenti interni dell'Agenzia;

    3. delibera la dotazione organica complessiva e il numero degli uffici dirigenziali di livello non generale;

    4. approva i periodici rapporti informativi predisposti dal Direttore generale ai sensi dell'articolo 48, comma 5, della legge di riferimento;

    5. verifica che i contratti e le convenzioni siano stipulati secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio medesimo;

    6. provvede alla ripartizione del Fondo di cui all'articolo 48, comma 19, della legge di riferimento, adottando le opportune direttive per il suo utilizzo;

    7. istituisce il Centro di informazione indipendente sul farmaco di cui al citato articolo 48, comma 19, della legge di riferimento;

    8. provvede alla nomina della Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico di cui all'articolo 21 del presente regolamento;

    9. approva la lista degli esperti dell'Agenzia con comprovata competenza tecnico-scientifica e sanitaria con i relativi compensi, nel limite massimo di venti unita'. Per assicurare le attivita' di consulenza per l'Agenzia, per le funzioni istruttorie nell'ambito delle sottocommissioni, dei gruppi di lavoro e degli altri organismi, anche a livello europeo, puo' avvalersi, nei limiti delle risorse disponibili, di consulenti, ai quali e' corrisposta una indennita' di presenza;

    10. propone al Ministro della salute la variazione delle tariffe per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.

  4. Il Consiglio di amministrazione delibera inoltre su:

    1. la verifica della corrispondenza delle attivita' dell'Agenzia rispetto agli indirizzi, agli obiettivi, alle priorita' ed alle direttive del Ministro della salute e rispetto agli obblighi assunti con la convenzione di cui all'articolo 4, comma 3, del presente regolamento;

    2. la nomina dei componenti dell'Osservatorio per il monitoraggio delle politiche regionali e per il supporto alle singole regioni di cui all'articolo 18 del presente regolamento;

    3. a decorrere dall'anno 2005, il compenso dei membri degli organi di cui agli articoli 19, 20 e 21 del presente regolamento, nel rispetto della disposizione recata dall'articolo 48, comma 12, della legge di riferimento.

  5. Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sara' stabilito il compenso da corrispondere al presidente e ai componenti del Consiglio di amministrazione.

Art 6.

Consiglio di amministrazione

  1. Il Consiglio di amministrazione, costituito in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, lettera b) della legge di riferimento, e' composto da un Presidente designato dal Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza...

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