DETERMINA 24 agosto 2018 - Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Zejula». (Determina n. 1362/2018). (18A05991)

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale ZEJULA, autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 16 novembre 2017 e inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/17/1235/001 - 100 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/AL) 84X1 capsule (dose unitaria) EU/1/17/1235/002 - 100 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/AL) 56X1 capsule (dose unitaria) EU/1/17/1235/003 - 100 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/AL) 28X1 capsule (dose unitaria) Titolare A.I.C.: Tesaro UK Limited, 55 Baker Street, Londra W1U 7EU, Regno Unito. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana...