DETERMINA 23 maggio 2018 - Equivalenza terapeutica - Procedura di applicazione dell'articolo 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135. (Determina n. DG/818/2018). (18A03925)

IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto il decreto del Ministro della salute, emanato di concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dal decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53, emanato di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze e, in particolare, gli articoli 10, comma 2, lettera e) e 19;

Visti i decreti del Ministro della salute 17 novembre 2016 e 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato, rispettivamente, nominato e confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - 17 giugno 2016, n. 140;

Visto il regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento della Commissione consultiva tecnico - scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, approvato con delibera del Consiglio di amministrazione 20 gennaio 2014, n. 7;

Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e in particolare gli articoli 16 e 17;

Visto l'art. 15, comma 11-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni nella legge 7 agosto 2012, n. 135, secondo cui «nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'Agenzia italiana del farmaco»;

Visto il verbale della seduta del 12 febbraio 2016 della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA, con cui vengono individuati ed approvati i «Criteri da applicare per la valutazione da parte di AIFA delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o piu' farmaci»;

Vista la determinazione n. 204/2014, avente ad oggetto la «Procedura di applicazione dell'art. 15, comma 11-ter del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 (disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonche' di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore...