DECRETO 16 aprile 2021 - Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 10.4 della Farmacopea europea 10ª edizione. (21A02563)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie»

Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante

Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico

Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242 recante «Revisione e pubblicazione della Farmacopea ufficiale»

Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752 recante «Ratifica ed esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»

Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante

Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee

Vista la risoluzione AP-CPH (20)1 adottata in data 24 marzo 2020 dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'entrata in vigore dal 1° aprile 2021 del Supplemento 10.4 della Farmacopea europea 10ª edizione

Vista la risoluzione AP-CPH (20)4 adottata in data 12 maggio 2020, come emendata nella risoluzione AP-CPH (20)4 CORR adottata in data 1° settembre 2020 dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'eliminazione dal 1° aprile 2021 delle monografie Amobarbital (0594), Amobarbital sodico (0166), Insulina bifasica preparazione iniettabile (0831), Metrifonato (1133)

Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, nonche' di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265

Decreta:

Art. 1

1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e delle monografie pubblicati nel Supplemento 10.4 della Farmacopea europea 10ª edizione, elencati nell'allegato al presente decreto, entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° aprile 2021.

2. Le monografie Amobarbital (0594)...