DETERMINA 21 dicembre 2012 - Campionamento delle materie farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali a integrazione e sostituzione della determinazione n. 17/GC/DG del 9 gennaio 2012. (Determina n. 26/GC/PCA/DG). (13A00405)

IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco - AIFA;

Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni - recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;

Visto l'art. 53, comma 1, del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 e successive modificazioni e integrazioni, ai sensi del quale l'AIFA puo' procedere, in qualsiasi momento, anche senza preavviso, ad ispezionare gli stabilimenti e i locali dove si effettua la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali (API);

Visto l'art. 53, comma 15, del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 e successive modificazioni e integrazioni, ai sensi del quale l'AIFA stabilisce il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali;

Viste le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) europee e in particolare il capitolo 7, sulla fabbricazione e analisi affidate a terzi, l'Allegato 6, sui gas medicinali, l'Allegato 13 sui medicinali per sperimentazione clinica, l'Allegato 16, sulla certificazione da parte della Persona Qualificata e rilascio dei lotti, l'Allegato 19 sui campioni di riferimento e sui controcampioni;

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