IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 22 febbraio 1994, n. 146, e, in particolare, gli articoli 1, 2 e 25;
Vista la direttiva del Consiglio 92/73/CEE del 22 settembre 1992, che amplia il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 marzo 1995;
Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea e della sanita', di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato, degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; E M A N A il seguente decreto legislativo: Art. 1. Campo d'applicazione
Ai fini del presente decreto, per "medicinale omeopatico" si intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati "materiali di partenza omeopatici", secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
Un medicinale omeopatico puo' contenere anche piu' principi.
-
Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali omeopatici per uso umano, ivi compresi i medicinali usati nella medicina antroposofica, ad esclusione di quelli:
preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli malati;
preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia.
-
All'art. 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e' aggiunta la seguente lettera:
" s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro natura omeopatica in caratteri chiari e leggibili.".
-
Ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni concernenti le specialita' medicinali, salvo quanto disposto dal presente decreto.
AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE).
Note alle premesse: - La legge 22 febbraio 1994, n. 146, reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee, legge comunitaria per il 1993. Gli articoli 1, 2 e 25 cosi' recitano: "Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A. 2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo semestre dell'anno di cui al comma 1 la disciplina risultante da direttive comprese nell'elenco e' modificata, senza che siano introdotte nuove norme di principio, la scadenza del termine e' prorogata di sei mesi. 3. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie congiuntamente ai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia e di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro, se non proponenti. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei Ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati ed al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle commissioni competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono adottati. 5. Entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Governo puo' emanare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati, con la procedura indicata nei commi 3 e 4". "Art. 2 (Criteri e principi direttivi generali della delega legislativa). - 1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi dettati negli articoli seguenti ed in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'art. 1 saranno informati ai seguenti principi e criteri generali: a) le amministrazioni direttamente interessate provvederanno all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative; b) nelle materie di competenza delle regioni a statuto ordinario e speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano saranno osservati l'art. 9 della legge 9 marzo 1989, n. 86, e l'art. 6, primo comma, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1977, n. 616; c) per evitare disarmonie con le discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa da attuare, saranno introdotte le occorrenti modifiche o integrazioni alle discipline stesse; d) salva l'applicazione delle norme penali vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, saranno previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a lire duecento milioni e dell'arresto fino a tre anni, saranno previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi generali dell'ordinamento interno del tipo di quelli tutelati dagli articoli 34 e 35 della legge 24 novembre 1981, n. 689. In tali casi saranno previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che recano un danno di particolare gravita'. La sanzione amministrativa del pagmento di una somma non inferiore a lire cinquantamila e non superiore a lire duecento milioni sara' prevista per le infrazioni che ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli suindicati. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni suindicate saranno determinate nella loro entita' tenendo conto della diversa potenzialita' lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, di specifiche qualita' personali del colpevole, comprese quelle che impongano particolari doveri di prevenzione controllo e vigilanza, nonche' del vantaggio patrimoniale che l'infrazione puo' recare al colpevole o alla persona o ente nel cui interesse egli agisce. In ogni caso, in deroga ai limiti sopra indicati, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi saranno previste sanzioni penali o amministrative identiche a quelle eventualmente gia' comminate dalle leggi vigenti per violazioni che siano omogenee e di pari offensivita' rispetto alle infrazioni medesime; e) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e che non riguardino l'attivita' ordinaria delle amministrazioni statali o regionali potranno essere previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive; alla relativa copertura, in quanto non sia possibile far fronte con i fondi gia' assegnati alle competenti amministrazioni, si provvedera' a norma degli articoli 5 e 21 della legge 16 aprile 1987, n. 183, osservando altresi' il disposto dell'art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468, introdotto dall'art. 7 della legge 23 agosto 1988, n. 362; f) sara' previsto, se non in contrasto con la disciplina comunitaria, che l'onere di prestazioni o controlli da eseguirsi a cura di uffici pubblici in applicazione delle direttive da attuare sia posto a carico dei soggetti interessati; g) all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive gia' attuate con legge o decreto legislativo si provvedera', se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modifiche alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva modificata; h) i decreti legislativi assicureranno in ogni caso che, nelle materie trattate dalle direttive da attuare, la disciplina disposta sia pienamente conforme alle prescrizioni delle direttive medesime, tenuto anche conto delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega". "Art. 25 (Medicinali omeopatici per uso umano: criteri di delega). - 1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 2/73/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi: a) prevedere una procedura semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici per uso umano che soddisfano le condizioni di cui all'art. 7 della direttiva; b) vietare qualsiasi forma di pubblicita' presso il pubblico dei medicinali omeopatici sottoposti a procedura semplificata di registrazione; c) prevedere che gli originali delle documentazioni di cui all'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e di quelle presentate ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici possano, dopo verifica della loro regolarita' e completezza, essere...
