DECRETO LEGISLATIVO 21 maggio 2004, n. 169 - Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari

• Coming into Force: 30 Luglio 2004
• ELI: http://www.normattiva.it/eli/id/2004/07/15/004G0201/CONSOLIDATED/20070706
• Published date: 15 Luglio 2004
• Enactment Date: 21 Maggio 2004
• Official Gazette Publication: GU n.164 del 15-07-2004

Contenidos

• Articoli
• Art. 1.
• Art. 2.
• Art. 3.
• Art. 4.
• Art. 5.
• Art. 6.
• Art. 7.
• Art. 8.
• Art. 9.
• Art. 10.
• Art. 11.
• Art. 12.
• Art. 13.
• Art. 14.
• Art. 15.
• Art. 16.
• Art. 17.
• Art. 18.
• Art. 19.
• Allegato I
• (previsto dall'art. 3, comma 1)
• Allegato II
• (previsto dall'art. 3, comma 1).

Articoli

Art 1.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76, 87 e 117, terzo e quinto comma della Costituzione;

Visto l'articolo 28 della legge 3 febbraio 2003, n. 14, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. (Legge comunitaria 2002);

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, recante attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare;

Vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, recante attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari, e successive modificazioni;

Visto il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77, recante attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre 1990, relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari;

Visto il decreto del Ministro della salute in data 25 luglio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 215 del 13 settembre 2002, concernente la citazione della procedura di notifica di etichetta, ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e successive modificazioni;

Vista la Circolare n. 7 del 30 ottobre 2002, recante prodotti disciplinati dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente criteri per la valutazione della conformita' delle informazioni nutrizionali dichiarate in etichetta, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 2002;

Vista la Circolare n. 4 del 25 luglio 2002, concernente le problematiche connesse con il settore degli integratori alimentari: indicazioni e precisazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 215 del 13 settembre 2002;

Vista la Circolare n. 3 del 18 luglio 2002, recante applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'articolo 7 del decreto legislativo n. 111 del 1992, ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalita' salutistiche, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 188 del 12 agosto 2002;

Vista la Circolare n. 11 del 17 luglio 2000, sui prodotti soggetti a notifica di etichette al sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2000;

Vista la Circolare n. 8 del 16 aprile 1996, concernente gli alimenti addizionati di vitamine e/o minerali e integratori, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 102 del 3 maggio 1996;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 maggio 2004;

Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri delle attivita' produttive, delle politiche agricole e forestali, degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali.

2. I prodotti di cui al comma 1 sono commercializzati in forma preconfezionata.

Art 2.

Definizione

1. Ai fini del presente decreto si intendono per «integratori alimentari» i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.

2. I termini: «complemento alimentare» o: «supplemento alimentare» sono da intendersi come sinonimi di: «integratore alimentare».

3. Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari.

Art 3.

Vitamine e minerali

1. Fatto salvo quanto previsto dal comma 2, nella fabbricazione di integratori alimentari sono usati solo vitamine e minerali elencati nell'allegato I, nelle forme elencate nell'allegato II.

2. Fino al 31 dicembre 2009, l'uso di vitamine e minerali non elencati nell'allegato I, o in forme non previste nell'allegato II e' consentito purche':

   1. la sostanza in questione sia gia' stata impiegata in integratori alimentari presenti sul mercato nazionale prima del 31 luglio 2003;

   2. l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare non esprima parere negativo per quanto riguarda l'uso di tale sostanza o il suo uso in quella forma.

3. Il Ministro della salute entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con proprio decreto, rende noto l'elenco delle sostanze di cui al comma 2.

Art 4.

Criteri di purezza delle fonti di vitamine e minerali

1. Le sostanze elencate nell'allegato II devono essere conformi ai requisiti di purezza fissati dal decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209, e successive disposizioni, laddove previsti, o comunque dai provvedimenti nazionali adottati in attuazione di disposizioni comunitarie in materia.

2. Alle sostanze elencate nell'allegato II per le quali non sono stati ancora determinati a livello comunitario i requisiti di purezza, si applicano, fino all'adozione di tali disposizioni, le norme nazionali o, in mancanza, i requisiti di purezza generalmente accettabili raccomandati da organismi internazionali.

Art 5.

Apporto di vitamine, minerali e altre sostanze

1. In attesa dell'adozione di specifiche disposizioni comunitarie, i livelli ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze sono definiti nelle linee guida sugli integratori alimentari pubblicate dal Ministero della salute.

Art 6.

Etichettatura

1. I prodotti di cui al presente decreto sono commercializzati con la denominazione di: «integratore alimentare» o con i sinonimi di cui all'articolo 2, comma 2.

2. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' non attribuiscono agli integratori alimentari proprieta' terapeutiche ne' capacita' di prevenzione o cura delle malattie umane ne' fanno altrimenti riferimento a simili proprieta'.

3. Nell'etichettatura, nella presentazione e nella pubblicita' degli integratori alimentari non figurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non e' generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantita' sufficienti.

4. Ferme restando le disposizioni del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni, l'etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:

   1. il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze;

   2. la dose raccomandata per l'assunzione giornaliera;

   3. un'avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l'assunzione giornaliera;

   4. in presenza di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo di cui all'articolo 2, comma 1, l'indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata;

   5. l'indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di eta';

   6. l'effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori.

5. La quantita' delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, e' espressa numericamente sull'etichetta. Le unita' di misura da utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate nell'allegato I.

6. Le quantita' delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell'etichetta.

7. I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi anche, se del caso, in percentuale dei valori di riferimento che figurano nell'allegato al decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77.

8. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali di cui al comma 6 puo' essere fornita sotto forma di grafico.

Art 7.

Pubblicita'

1. Nel caso di integratori propagandati in qualunque modo come coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione del peso, non e' consentito alcun riferimento ai tempi o alla quantita' di perdita di peso conseguenti al loro impiego.

2. Per gli integratori di cui al comma 1 i messaggi pubblicitari devono richiamare la necessita' di seguire comunque una dieta ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari.

3. Ove si tratti di prodotti per i quali sono previste delle avvertenze, il messaggio pubblicitario deve contenere un invito esplicito a leggerle con attenzione.

4. La pubblicita' dei prodotti contenenti come ingredienti piante o altre sostanze comunque naturali non deve indurre a far credere che solo per...