DETERMINAZIONE 9 giugno 2010 - Annullamento di provvedimenti di sospensione dell''autorizzazione all''immissione in commercio. (10A07408)

IL DIRIGENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed integrazioni, ed in particolare l'art. 21-nonies;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE e, in particolare, gli articoli 38, 153, comma 1 e 158, comma 1;

Vista la circolare esplicativa del direttore generale pro tempore del 3 agosto 2006;

Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari;

Viste le Linee guida «Sunset Clause» del 31 marzo 2009;

Ritenuto che appare necessario ed urgente definire lo status autorizzativo delle confezioni sospese, per mancata commercializzazione, in virtu' dell'abrogato art. 19 del decreto legislativo 178/91, come modificato e integrato dall'art. 1 del decreto legislativo n. 44/97 e dall'art. 29 della legge n. 488/1999, in quanto non e' piu' configurabile la forma giuridica della «sospensione» per mancata commercializzazione, riferibile al medicinale o alla confezione, ma solo la forma della «decadenza», ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 219/06 citato;

Preso atto che, per le succitate confezioni, le aziende titolari non hanno richiesto la revoca della sospensione;

Ritenuto pertanto che i provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati in data anteriore all'entrata in vigore del decreto legislativo n. 219/2006 citato, per i quali non e' stata disposta la revoca su richiesta delle aziende interessate, sono ad oggi, privi dei necessari presupposti giuridici;

Ritenute sussistenti le ragioni di interesse pubblico per procedere all'annullamento d'ufficio dei...