DETERMINAZIONE 6 aprile 2012 - Regime di rimborsabilita'' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HUMIRA (adalimumab).(Determinazione n. 320/2012). (12A04735)

Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HUMIRA (adalimumab):

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare;

Humira in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 4 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Humira puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Humira non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore ai 4 anni.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;

Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE...