DETERMINAZIONE 12 Luglio 2007 - Modifica degli stampati e del regime di fornitura del medicinale 'Narlisim bambini gocce nasali'.

IL DIRIGENTE

dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e dell'11 giugno 2007;

Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 3 aprile 2007 e del 13 giugno 2007;

Vista la propria determinazione che, in data 7 luglio 2007, Gazzetta Ufficiale n. 156, ha disposto la modifica degli stampati delle specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico con riferimento alla controindicazione al di sotto dei 12 anni di eta';

Tenuto conto che sul confezionamento esterno e nelle informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, della specialita' medicinale "Narlisim bambini gocce nasali" soluzione - A.I.C. n. 016062046 e' riportata la dicitura "bambini" e pertanto il farmaco puo' essere somministrato a soggetti al di sotto dei 12 anni;

Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati ed il regime di fornitura della specialita' medicinale:

Narlisim bambini gocce nasali soluzione - A.I.C. n. 016062046;

Determina:

Art. 1.

1. E' fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale NARLISIM BAMBINI GOCCE NASALI soluzione - A.I.C. n. 016062046, autorizzata con procedura nazionale, di integrare ed adeguare le...