DETERMINAZIONE 20 agosto 2008 - Modifica degli stampati di specialita'' medicinali contenenti loperamide.

IL DIRIGENTE

dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999 n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274;

Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo del 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 9 giugno 2008;

Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 10-11 giugno 2008;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;

Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo loperamide;

Determina:

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura nazionale, contenenti il principio attivo loperamide, di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, come da allegato 1, adeguando contestualmente le rispettive sezioni degli stampati.

2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento e comunque entro e...