DECRETO 17 aprile 2003 - Modifica degli stampati dei prodotti medicinali appartenenti al gruppo ATC A06 - Lassativi

IL DIRIGENTE GENERALE della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in lingua italiana e tedesca dell'etichettatura e del foglio illustrativo dei medicinali; Visto il proprio decreto 10 febbraio 2003 ´Modifica degli stampati di specialita' medicinali lassative contenenti come principio attivo sodio fosfato per uso oraleª; Visto il parere espresso sui lassativi dalla Commissione unica del farmaco nelle sedute del 19-20 ottobre 1999, 4-5 giugno 2002, 20 novembre 2002, 14 gennaio 2003 e 26-29 gennaio 2003; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover disporre la conseguente modifica degli stampati dei predetti prodotti medicinali; Decreta

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti al gruppo ATC A06 - Lassativi, di adeguare i relativi stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) al modello riportato nell'allegato I che costituisce parte integrante del presente decreto.

2. L'adeguamento di cui al comma 1 deve essere attuato immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo, a partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto.

3. Le aziende titolari dei prodotti medicinali di cui al precedente art. 1 sono tenute al rispetto degli obblighi previsti dall'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283.

4. Gli stampati dei prodotti medicinali appartenenti alla categoria ATC A06 - Lassativi, che saranno autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere conformi all'allegato I.

5. I lotti gia' prodotti al momento dell'entrata in vigore del presente decreto possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

   Art. 2.

1. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione.

   Roma, 17 aprile 2003 Il dirigente generale: Martini

   Allegato I Lassativi - RCP standard Viene riportato il testo utilizzabile come riferimento standard per tutti i prodotti, fatte salve le peculiarita' del singolo medicinale (*).

   Le espressioni riportate tra i simboli ´ ª recano informazioni attinenti a casi particolari (singoli medicinali o raggruppamenti di farmaci); i chiarimenti necessari sono riportati (tra parentesi) all'interno dei simboli ´ ª.

   Il RCP di ciascun medicinale deve essere completato con le informazioni specifiche del singolo prodotto (*).

   Riassunto...