DECRETO 6 aprile 1998 - Sospensione di autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali

IL DIRIGENTE GENERALE

dell'Ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e

la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 che modifica

il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive

integrazioni e modificazioni;

Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;

Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni

all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate

nella parte dispositiva del presente decreto;

Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella

seduta del 30 gennaio 1998 che, nel ribadire il proprio parere

favorevole alla revoca di alcune specialita' medicinali contenenti

principi attivi di origine placentare cosi' come espresso nelle

sedute del 12 giugno 1997 e 16 luglio 1997, ha invitato il

Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

ad individuare tutti i prodotti similari esistenti in commercio, ai

fini di una omogenea valutazione;

Visti i decreti direttoriali di sospensione e di revoca delle

autorizzazioni all'immissione in commercio, rispettivamente del 27

novembre 1997 e del 4 febbraio 1998, gia' adottati per specialita'

medicinali contenenti principi attivi di origine placentare;

Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella

seduta del 24 febbraio 1998 si e' espressa per la sospensione con

l'avvio della procedura di revoca delle specialita' medicinali Byodin

(ditta Lucchini) Placentex (ditta Mastelli) Albumina umana Merieux

(ditta Pasteur Merieux MSD) "... in considerazione che, per l'origine

biologica estrattiva dei suddetti medicinali, questi possono essere

veicolo di malattie infettive e quindi costituire elemento di rischio

per la salute pubblica; in considerazione poi dell'esistenza di

valide alternative terapeutiche, il rischio risulta senz'altro

superiore al beneficio. A tal riguardo si decide anche che sia

emanato un provvedimento per vietare l'utilizzo di derivati da

placenta umana nei prodotti ad uso umano ...";

Ritenuto che sussistano le condizioni, ai fini della tutela della

salute pubblica, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in

commercio delle specialita' medicinali oggetto del...