DETERMINAZIONE 16 Novembre 2007 - Determina per l'implementazione del SITS-ISTR: proseguimento dello studio post-marketing Surveillance SITS-MOST. (Determinazione n. 1/AE).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto del Ministero della salute 24 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 190 del 18 agosto 2003;

Visto il rapporto di valutazione "7th Joint Assessment Report on Trial Progress ECASS-III & SITS-MOST Study - 16/06/2006, Committee for Medicial Products for uman use" sui risultati dello studio SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - Monitoring Study) in merito all'utilizzo di rt-PA (Alteplase) in paziente con ictus ischemico, i cui risultati sono allegati alla presente determina e ne costituiscono parte integrante;

Visto il verbale della commissione tecnico scientifica dell'AIFA del 7 novembre 2007 che recepisce la valutazione del CHMP e valuta positivamente l'implementazione dell'utilizzo delle specialita' medicinali a base di Alteplase nel rispetto del decreto del Ministero della salute 24 luglio 2003, Gazzetta Ufficiale n. 190 del 18 agosto 2003 in Italia;

Visto l'avvio del registro internazionale SITS-ISTR (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke International Stroke Thrombolysis Register);

Considerato che, al fine di assicurare il mantenimento dei livelli di sicurezza ed efficacia conseguiti nel SITS-MOST e di favorire il riconoscimento, l'implementazione e la collaborazione di nuovi centri clinici per la trombolisi, garantendone la formazione e l'uniformita' operativa, si ritiene necessario:

1. proseguire la registrazione dei pazienti trattati nel registro internazionale SITS-ISTR (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke International Stroke Thrombolysis Register, http://www.acutestroke.org);

2. confermare il processo di accreditamento dei centri clinici per la trombolisi con le stesse modalita' fin qui seguite;

Considerato che il registro SITS-ISTR mantiene la stessa piattaforma informatica e la stessa struttura organizzativa del SITS-MOST, con un coordinatore nazionale per l'Italia (Universita' "La Sapienza" di Roma, dott. Danilo Toni), e che a questo, inoltre, saranno affiancati coordinatori regionali cosi' da rendere piu' razionale la distribuzione territoriale dei...