DETERMINAZIONE 8 giugno 2011 - Medicinali la cui autorizzazione all''immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell''articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni: annullamento della decadenza del medicinale Ketartrium (codice AIC: 024494). (Determinazione n. 824). (11A08088)

IL DIRIGENTE

dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11, della legge 15 marzo 1997, n. 59»;

Visto l'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - «Serie generale» - n. 254 del 31 ottobre 2009;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;

Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e autorizzazione;

Visto l'art. 38, del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante «attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., ed in particolare il comma 5 del medesimo articolo, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);

Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009;

Visto il «Comunicato AIFA»" pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;

Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 6 luglio 2009;

Vista la determinazione del 18 novembre...