DETERMINAZIONE 18 settembre 2012 - Regime di rimborsabilita'' e prezzo di vendita del medicinale «Temozolomide Sandoz» (temozolomide). (Determinazione n. 580/2012). (12A10435)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale TEMOZOLOMIDE SANDOZ (temozolomide) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 15/06/2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/10/617/025 "5 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 5 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/026 "5 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 20 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/027 "20 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 5 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/028 "20 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 20 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/029 "100 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 5 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/030 "100 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 20 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/031 "140 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 5 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/032 "140 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 20 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/033 "180 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 5 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/034 "180 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 20 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/035 "250 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 5 x 1 capsula (dose unitaria)

EU/1/10/617/036 "250 mg - capsula rigida - uso orale - bustina (PET/ALU/PE)" 20 x 1 capsula (dose unitaria)

Titolare A.I.C.: SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145

Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla...

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