Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996, pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.

26 del 1 febbraio 1997, nel quale le specialita' medicinali denominate "Fosipres 10", a base di fosinopril sale sodico, nella confezione 28 compresse da 10 mg, A.I.C. n. 027747017, della societa' A. Menarini Industrie Sud S.r.l., con sede in L'Aquila, su licenza della E.R. Squibb & Sons Inc., "Tensogard 10", a base di fosinopril sale sodico, nella confezione 28 compresse da 10 mg, A.I.C. n.

027824010, della societa' Mead Johnson S.p.a., con sede in Roma, "Eliten 10", a base di fosinopril sale sodico, nella confezione 28 compresse da 10 mg, A.I.C. n. 027735012, della societa' Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede in Sermoneta (Latina), risultano classificate in classe c); Viste le domande del 21 maggio 1997 con cui le societa' A. Menarini Industrie Sud S.r.l., Mead Johnson S.p.a. e Bristol Myers Squibb S.p.a. chiedono la riclassificazione in classe a) rispettivamente delle specialita' medicinali denominate "Fosipres 10", "Tensogard 10" e "Eliten 10", a base di fosinopril sale sodico, nella confezione 28 compresse da 10 mg, al prezzo di L. 33.300, IVA compresa, ed in subordine, ove la domanda principale non venisse accolta dalla Commissione unica del farmaco, che le specialita' medicinali sopra indicate vengano inserite allo stesso prezzo nella classe a) anche con nota limitativa al solo rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale per l'indicazione "insufficienza cardiaca"; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 12 novembre 1997, con la quale viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe a) delle specialita' medicinali denominate "Fosipres 10", "Tensogard 10" ed "Eliten 10", a base di

fosinopril sale sodico, nella confezione 28...