DECRETO 11 giugno 1998 - Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Alveofact" e "SF RI IDA"

IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1997 "Misure relative all'immissione in commercio e alle sperimentazioni cliniche concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina" e in particolare l'art. 4, comma 2; Visto il decreto dirigenziale n. 805/S.M.V./D2 del 3 febbraio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 37 del 16 febbraio 1998, con il quale questa amministrazione ha adottato il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali Alveofact (Boehringer Ingelheim Italia) e SF RI IDA (Istituto De Angeli PH); Viste le comunicazioni datate 3 febbraio 1998 con le quali questa amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di adozione" il provvedimento di revoca delle suddette specialita' medicinali; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella seduta del 10 febbraio 1998, sentite in audizione alcune ditte tra cui la ditta Boehringer Ingelheim Italia "... conferma le decisioni precedentemente assunte per i prodotti in questione e decide l'acquisizione del parere di un esperto dell'Istituto superiore di sanita' in ordine al rischio da BSE per le secrezioni polmonari ..."; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella seduta del 24 marzo 1998, prende atto del resoconto dell'audizione tenuta dalla sottocommissione farmacovigilanza con l'esperto dell'Istituto superiore di sanita' il quale "... rassicura circa la non assimilabilita' delle secrezioni polmonari al tessuto polmonare ai fini della valutazione del rischio BSE; ritiene pero' che venga meglio precisata la classificazione del rischio per le secrezioni polmonari ..."; Vista l'opinione dello Scientific Steering Committee che nella seduta del 26 e 27 marzo 1998 ha modificato il precedente parere dell'8 dicembre 1997 relativo al polmone bovino...