DETERMINAZIONE 12 Luglio 2007 - Modifica del regime di fornitura di medicinali contenenti domperidone.

IL DIRIGENTE

dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 12 marzo 2007 e del 2 aprile 2007;

Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 4 aprile 2007;

Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare la modalita' di fornitura delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo domperidone;

Determina:

Art. 1.

1. La dispensazione delle specialita' medicinali a base di domperidone dovra' essere effettuata dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

2. L'etichetta esterna delle confezioni delle suddette specialita' medicinali...