DECRETO 3 marzo 2005 - Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli articoli 1 e 3, comma 4; Visto il >decreto

ministeriale 26 gennaio 2001, recante «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emocomponenti»; Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, recante «Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed emoderivati» e sue successive integrazioni e modificazioni; Vista la raccomandazione R(95)15 del Consiglio di Europa, adottata dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995, e le allegate linee guida sulla «Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti» e loro successivi aggiornamenti; Vista la raccomandazione del Consiglio dell'Unione europea del 29 giugno 1998, sulla «Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunita' europea» (98/463/CE); Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE; Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti; Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, recante «Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali», e successive modificazioni e integrazioni; Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 27 novembre 1997, recante «Autorizzazione n. 2/1997, al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale»; Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, recante «Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici»; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in materia di protezione dei dati personali»; Vista la circolare n. 61, del 19 dicembre 1986, della Direzione generale degli ospedali avente per oggetto «Periodo di conservazione della documentazione sanitaria presso le Istituzioni sanitarie pubbliche e private di ricovero e cura»; Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto ministeriale 26 gennaio 2001; Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre 2004; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome in data 3 febbraio 2005;

Decreta

Art. 1.

1. E' approvato l'articolato concernente i protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti, composto da 17 articoli e da 8 allegati, uniti al presente decreto del quale costituiscono parte integrante.

2. Il presente decreto, predisposto anche in attuazione della direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, e' soggetto a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanita' in collaborazione con le societa' scientifiche di settore, accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e internazionali finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del ricevente.

3. L'allegato n. 1 riporta la terminologia comune relativa al donatore di sangue e al sangue e ai suoi prodotti.

   TITOLO I Informazione e tutela della riservatezza

   Art. 2.

   Sensibilizzazione e informazione del candidato donatore 1. Le Associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di sangue e le strutture trasfusionali collaborano per porre a disposizione di tutti i candidati donatori di sangue e/o di emocomponenti, ai fini della loro sensibilizzazione e informazione, materiale educativo accurato e comprensibile sulle caratteristiche essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione.

   Dal predetto materiale si devono evincere

   1. i motivi per i quali vengono effettuati la compilazione del questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle donazioni; b) le informazioni sul rischio che malattie infettive possono essere trasmesse attraverso il sangue e i suoi prodotti; c) il significato delle espressioni: consenso informato, autoesclusione, esclusione temporanea e permanente; d) i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute; e) i motivi per cui non devono donare sangue coloro che cosi' facendo metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione, come il caso di coloro che hanno comportamenti sessuali ad alto rischio di trasmissione di malattie infettive o sono affetti da infezione da virus HIV/AIDS e/o da epatite o sono tossicodipendenti o fanno uso non prescritto di sostanze farmacologiche per via IM, EV o tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico; f) le informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione e sui rischi collegati per coloro che intendano partecipare ai programmi di donazione di sangue intero o di emocomponenti mediante aferesi; g) la possibilita' di porre domande in qualsiasi momento della procedura; h) la possibilita' di ritirarsi o di rinviare la donazione per propria decisione in qualunque momento della procedura; i) l'assicurazione che, qualora i test ponessero in evidenza eventuali patologie, il donatore sara' informato a cura della struttura trasfusionale e la sua donazione non utilizzata; j) i motivi per cui e necessario che il donatore comunichi tempestivamente al personale della struttura trasfusionale, ai fini della tutela della salute dei pazienti trasfusi, eventuali malattie insorte subito dopo la donazione, con particolare riferimento all'epatite virale, in ogni sua forma.

      Art. 3.

      Tutela della riservatezza 1. Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di raccolta e' tenuto

   1. a garantire che il colloquio con il candidato donatore sia effettuato nel rispetto della riservatezza; b) ad adottare tutte le misure volte a garantire la riservatezza delle informazioni riguardanti la salute fornite dal candidato donatore e dei risultati dei test eseguiti sulle donazioni, nonche' nelle procedure relative ad indagini retrospettive, qualora si rendessero necessarie; c) a garantire al donatore la possibilita' di richiedere al personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta di non utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di autoesclusione; d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata durante la valutazione predonazione e/o negli esami di controllo.

      TITOLO II Idoneita' alla donazione

      Art. 4.

      Criteri generali per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti 1. Presso ogni struttura trasfusionale e di raccolta, verificata la volonta' del candidato donatore di effettuare la donazione di sangue o di emocomponenti, deve essere attuata una procedura di selezione che ne garantisca l'idoneita'.

2. La procedura di cui al comma precedente si articola come di seguito

   accertamento dell'identita' del candidato donatore e compilazione del questionario; valutazione delle condizioni generali di salute del candidato donatore; accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione; definizione del giudizio di idoneita' alla donazione; acquisizione del consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali.

3. L'allegato n. 2 al presente decreto riporta il modello base di riferimento per lo schema di cartella sanitaria del donatore da compilare ad ogni donazione.

   Art. 5.

   Identificazione del candidato donatore e compilazione del questionario

1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilita' del predetto, accertata l'identita' del candidato donatore, raccoglie i dati anamnestici necessari alla valutazione dell'idoneita' sulla base del questionario di cui all'allegato n. 2, parte A, predisposto tenendo conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea, del candidato donatore ai fini della protezione della sua salute e di quella del ricevente, cosi' come individuati rispettivamente negli allegati n. 3 e 4 al presente decreto.

2. Le domande che compongono il questionario, espressamente predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione al fine di ottenere risposte precise e veritiere, sono volte a verificare che il candidato donatore abbia effettivamente compreso le informazioni contenute nel materiale informativo di cui all'art. 2 del presente decreto, garantendo allo stesso la possibilita' di richiedere, in qualsiasi momento, al personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta una procedura riservata di autoesclusione.

3. Il questionario, compilato in ogni sua parte, va sottoscritto dal candidato donatore e dal sanitario che ha effettuato l'intervista.

4. Il predetto questionario va completato con l'annotazione dei dati anamnestici rilevanti e ad ogni donazione successiva aggiornato con raccordi anamnestici.

   Art. 6.

   Valutazione delle condizioni generali di salute del donatore 1. Mira ad evidenziare le condizioni generali di salute del candidato donatore con particolare attenzione a stati quali debilitazione, iponutrizione, edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilita' mentale...