DETERMINA 15 settembre 2014 - Presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinale per uso umano che agiscono sul Sistema Renina - angiotensina (RAS). (Determina FV n. 288/2014). (14A07232)

Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali che agiscono sul Sistema Renina- angiotensina (RAS): - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) da soli o in associazione: captopril, imidapril, zofenopril, delapril, moexipril, enalapril, fosinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, lisinopril, spirapril, benazepril, cilazapril. - bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) da soli o in associazione: candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan, azilsartan. a seguito dell'esito di una procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e s.m.i, riguardante l'uso combinato dei medicinali che agiscono sul RAS, noto come doppio blocco del RAS. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di Farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale...