Prodotti a base di piante e derivati aventi finalita' salutistiche.

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MINISTERO DELLA SALUTE

CIRCOLARE 25 novembre 2004, n.2 Prodotti a base di piante e derivati aventi finalita' salutistiche.

Con la circolare 18 luglio 2002, n. 3, il Ministero della salute ha esteso, per finalita', essenzialmente conoscitive, connesse ad esigenze di salute pubblica, la procedura di notifica di cui all'art.

7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, anche ai prodotti, gia' presenti sul mercato, caratterizzati da ingredienti esclusivamente erboristici, aventi finalita' salutistiche e privi delle finalita' proprie dei medicinali. In pratica, si e' trattato dello stesso meccanismo gia' applicato agli integratori a base nutrizionale o a base di estratti vegetali addizionati con nutrienti.

Da quella data, diversi provvedimenti si sono succeduti a livello dell'Unione europea e nazionale che modificano in certa misura l'assetto del settore degli integratori e che necessitano di attenta considerazione da parte delle aziende interessate alla commercializzazione di questi prodotti.

In primo luogo, con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, e' stata data attuazione alla direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari. Esso definisce gli ´integratori alimentariª come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosateª.

In secondo luogo, e' stata recentemente approvata la direttiva 2004/27/CE che, all'art. 1, modifica la definizione di medicinale come segue: ´medicinale e' (i) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata/e come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane; o (ii) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica.ª.

In terzo luogo, e' stata recentemente approvata la direttiva 2004/24/CE che ha introdotto un nuovo tipo di medicinale, detto ´prodotto medicinale tradizionale di origine vegetaleª. Si tratta

di ´ogni medicinale che contenga esclusivamente come principio attivo uno o piu' sostanze vegetali, oppure...