DECRETO 12 aprile 2012 - Modalita'' per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l''inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale. (12A07180)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» ed in particolare l'art. 15 riguardante la produzione nazionale di emoderivati e successive modificazioni ed integrazioni;

Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante: «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2009», ed in particolare l'art. 40, comma 2, che modifica l'art. 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;

Visto in particolare il comma 5 dell'art. 15 delle citata legge 21 ottobre 2005, n. 219, come modificato dall'art. 40, comma 5, della legge 4 giugno 2010, n. 96, che prevede che il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, il Centro Nazionale Sangue di cui all'art. 12 e la Consulta, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni»;

Visto il decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante: «Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle famiglie», ed in particolare l'art. 2, comma 1-sexies, lettera b), che prevede che il Ministro della salute, con proprio decreto, definisca le modalita' per la presentazione da parte degli interessati e per la valutazione, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, delle istanze volte ad ottenere l'inserimento fra i centri e delle Aziende autorizzati alla stipula delle convenzioni, ai fini dell'emanazione del decreto di cui all'art. 15, comma 5 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;

Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, recante «Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonche' del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clorazione di esseri umani»;

Tenuto conto che, ai fini della stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del...