Modifica degli stampati dei medicinali contenenti , nelle formulazioni ad uso sistemico.
IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party dell'EMEA (Agenzia europea dei medicinali) a maggio 2006 relativo alla modifica degli stampati dei medicinali contenenti ´Ketoprofeneª nelle formulazioni ad uso sistemico;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del 6 novembre 2006;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA del 13 dicembre 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati dei medicinali contenenti ´Ketoprofeneª nelle formulazioni ad uso sistemico;
Determina:
Art. 1.
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E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti ´Ketoprofeneª, nelle formulazioni ad uso sistemico, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina.
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Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. Entro il suddetto termine le confezioni non modificate dovranno essere ritirate dal commercio.
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Gli stampati dei medicinali contenenti ´Ketoprofeneª, nelle formulazioni...
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