Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare disposizioni per il risanamento della finanza pubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 19 giugno 1996;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri del tesoro e del bilancio e della programmazione economica e delle finanze; E M A N A il seguente decreto-legge: Art. 1. Spesa per l'assistenza farmaceutica
Le disposizioni del presente articolo sono finalizzate ad assicurare il rispetto, per l'anno 1996, del limite di spesa farmaceutica previsto dall'articolo 7, comma 5, della legge 23 dicembre 1994, n. 724.
Il termine previsto dall'articolo 3, comma 129, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, e' differito al 15 luglio 1996. A decorrere da tale data, i farmaci a base di un medesimo principio attivo per i quali e' prevista uguale via di somministrazione e che presentano forma farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile, anche se con diversa concentrazione di principio attivo, collocati nelle classi a) e b) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono a carico del Servizio sanitario nazionale solo se posti in vendita al prezzo per unita' posologica piu' basso fra quelli dei farmaci che presentano le caratteristiche predette, in vigore al 1 giugno 1996. I medicinali venduti ad un prezzo maggiore sono classificati dalla Commissione unica del farmaco nella classe c) di cui alla citata disposizione della legge n. 537 del 1993, eccettuato il caso in cui sussistano particolari motivi sanitari che, a giudizio della stessa Commissione, giustificano il mantenimento del medicinale nella classe di appartenenza.
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Il comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, e' sostituito dal seguente:
"130. Il Ministero della sanita' autorizza, su domanda, l'immissione in commercio, quali generici, dei medicinali cosi' come definiti dall'articolo 1, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, a base di uno o piu' principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al regolamento CEE n. 1768/1992 e identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano bioequivalenti rispetto a una specialita' medicinale gia' autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Non e' necessaria la presentazione di studi di bioequivalenza qualora la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sia presentata dal titolare della specialita' medicinale di cui e' scaduto il brevetto o da un suo licenziatario. La Commissione unica del farmaco esprime le proprie valutazioni sulla domanda, anche ai fini della classificazione dei farmaci ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel termine di novanta giorni dalla presentazione della domanda stessa. Se e' offerto a un prezzo almeno del 20 per cento inferiore a quello della corrispondente specialita' medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, gia' classificata nelle classi a) o b) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, il medicinale generico ottiene dalla Commissione unica del farmaco la medesima classificazione di detta specialita' medicinale. Il Ministero della sanita' adotta il provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio entro i trenta giorni successivi alla pronuncia della CUF. Il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio puo' essere omesso nella prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in caso di mancata specificazione del nome del titolare, il farmacista puo' consegnare qualsiasi generico corrispondente, per composizione, a quanto prescritto o richiesto. Il Ministero della sanita' diffonde fra i medici e i farmacisti, a mezzo del Bollettino d'Informazione sui farmaci, la conoscenza del contenuto del presente comma ed attua un apposito programma di informazione sull'uso dei farmaci generici; per la realizzazione di detto programma sara' utilizzata per l'anno 1996 la somma di lire cinquecento milioni sul capitolo 2046 del bilancio del Ministero della sanita' alimentato con le entrate derivanti dalle tariffe riscosse dal Ministero della sanita' ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1993.".
Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano l'informazione e l'aggiornamento del medico prescrittore nonche' i controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco e che gli appositi moduli del Servizio sanitario nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi a rimborso. Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni citate, l'azienda sanitaria locale, dopo aver richiesto al medico stesso le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l'ordine al quale appartiene il sanitario, nonche' il Ministero della sanita', per i provvedimenti di rispettiva competenza. Il medico e' tenuto a rimborsare al Servizio sanitario nazionale il farmaco indebitamente prescritto. A partire dal 1 gennaio 1997, le aziende sanitarie locali inviano alle regioni e al Ministero della sanita' relazioni trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi del presente comma.
Entro il 31 luglio 1996 la Commissione unica del farmaco procede, secondo i criteri dalla stessa adottati nel provvedimento del 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, alla riclassificazione dei medicinali di cui e' autorizzato il commercio, in modo tale da assicurare, sulla base dei consumi farmaceutici del 1995, un risparmio per il Servizio sanitario nazionale di 200 miliardi di lire per l'anno 1996. Qualora la spesa per l'assistenza farmaceutica risulti, sulla base delle proiezioni effettuate al 30 settembre 1996, superiore al limite di cui al comma 6, la Commissione unica del farmaco procede a un'ulteriore riclassificazione, al fine di assicurare il rispetto del tetto di spesa prevista per il 1996.
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Il comma 11 dell'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, e' sostituito dai seguenti:
" 11. Fermo restando che le unita' sanitarie locali devono assicurare i livelli uniformi di assistenza di cui al Piano sanitario nazionale approvato ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni e integrazioni, i limiti di spesa comunque stabiliti per le singole tipologie di prestazioni sanitarie non costituiscono vincolo per le regioni che certifichino al Ministero della sanita' il previsto mantenimento, a fine esercizio, delle proprie occorrenze finanziarie nei limiti dello stanziamento determinato in ragione della quota capitaria, ragguagliata ai suddetti livelli, di cui all'arti-colo 12, comma 3, del citato decreto legislativo. Le eventuali eccedenze che dovessero risultare rispetto al predetto stanziamento restano a carico dei bilanci regionali.
11-bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il 1996 l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica puo' registrare un incremento non superiore al 12 per cento rispetto a quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti suddetti.".
