DECRETO 20 febbraio 2007 - Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, ed in particolare l'art. 13;

Ritenuto che gli obblighi previsti dal predetto articolo trovano applicazione anche nei confronti dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;

Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici;

Visto l'art. 1, comma 409, lettera a) della legge 22 dicembre 2005, n. 266, che stabilisce che con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalita' di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici;

Visto il decreto del Ministro della salute in data odierna, con il quale e' stata approvata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici;

Considerata la necessita' di sostituire, al fine della realizzazione del repertorio dei dispositivi medici, e per una sorveglianza del mercato e per la vigilanza sugli incidenti, il sistema di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici precedentemente utilizzato, adeguandolo anche dal punto di vista tecnologico;

Visto l'Accordo sancito nella seduta della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 15 febbraio 2007;

Decreta:

Art. 1.

1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti:

   1. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all'art. 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

   2. i soggetti di cui all'art. 12, commi 2 e 3, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

   3. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;

   4. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b e c.

   Art. 2.

1. I soggetti di cui all'art. 1, fatto salvo quanto previsto dal successivo art. 4, provvedono, limitatamente ai dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dalla data di entrata in vigore...